Comparação entre três tipos de válvulas aórticas pericárdicas com stent
Comparação do desempenho hemodinâmico de curto e médio prazo entre três tipos de válvulas aórticas pericárdicas com stent
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o banco de dados francês Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery, 11.621 pacientes foram submetidos à substituição da válvula aórtica em 2007. Mais de 77% das válvulas protéticas biológicas foram usadas. Entre essas válvulas biológicas, as de pericárdio são usadas principalmente em todos os centros de cirurgia cardíaca franceses.
Desde março de 2010, uma nova válvula aórtica pericárdica obteve a marca CE, permitindo que centros de cirurgia cardíaca na Europa a implementem em humanos.
O desempenho hemodinâmico de diferentes válvulas biológicas nunca foi medido. Este estudo sugere pela primeira vez uma comparação do desempenho hemodinâmico das duas biopróteses aórticas mais implantadas na França com a nova bioprótese aórtica disponível desde setembro de 2010 no Hospital Universitário de Clermont Ferrand.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 85 anos que necessitam de troca valvar aórtica (sem endocardite) Com Bioprótese, com ou sem revascularização miocárdica, com ou sem cirurgia plástica da valva tricúspide
Critério de exclusão:
- sem endocardite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: válvulas aórticas pericárdicas
Comparação do desempenho hemodinâmico de curto e médio prazo entre três tipos de válvulas aórticas pericárdicas com stent: válvula aórtica Trifecta (St.
Jude Medical), válvula aórtica Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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Comparação do desempenho hemodinâmico de curto e médio prazo entre três tipos de válvulas aórticas pericárdicas com stent: válvula aórtica Trifecta (St.
Jude Medical), válvula aórtica Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medição do gradiente médio transvalvar pós-operatório por ecocardiografia
Prazo: após 6 meses
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após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação entre a medida do diâmetro do anel aórtico pela angiotomografia pré-operatória, ecocardiografia transtorácica e o tamanho cirúrgico do anel aórtico
Prazo: aos seis meses
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aos seis meses
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Comparação entre a medida do anel aórtico e o tamanho da bioprótese implantada
Prazo: aos seis meses
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aos seis meses
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Resultado cirúrgico no hospital
Prazo: aos 6 meses.
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aos 6 meses.
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Gradiente médio transvalvar pós-operatório por ecocardiografia
Prazo: aos seis meses.
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aos seis meses.
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Comparação da ecocardiografia transtorácica estimada superfícies aórticas pós-operatórias
Prazo: aos seis meses.
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aos seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0109
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