Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan tre typer av stentade perikardial aortaklaffar

2 september 2013 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jämförelse av kortvarig och medellång sikt hemodynamisk prestanda mellan tre typer av stentade perikardial aortaklaffar

Denna studie föreslår för första gången en jämförelse av den hemodynamiska prestandan för de två mest implanterade aortabioproteserna i Frankrike med den nya aortabioprotesen som finns tillgänglig sedan september 2010 vid universitetssjukhuset i Clermont Ferrand.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt den franska databasen Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery genomgick 11 621 patienter aortaklaffbyte 2007. Över 77 % av de biologiska protesklaffarna användes. Bland dessa biologiska klaffar används de i hjärtsäcken främst på alla franska hjärtkirurgiska centra.

Sedan mars 2010 har en ny perikardial aortaklaff fått en CE-märkning, vilket gör det möjligt för hjärtkirurgicentra i Europa att implementera den på människor.

Hemodynamiska prestanda för olika biologiska klaffar har aldrig mätts. Denna studie föreslår för första gången en jämförelse av den hemodynamiska prestandan för de två mest implanterade aortabioproteserna i Frankrike med den nya aortabioprotesen som finns tillgänglig sedan september 2010 vid universitetssjukhuset i Clermont Ferrand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 85 år som behöver byte av aortaklaff (ingen endokardit) med bioprotes, med eller utan myokardrevaskularisering, med eller utan trikuspidalklaffreparationskirurgi

Exklusions kriterier:

  • ingen endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: perikardial aortaklaffar
Jämförelse av kort och medellång sikt hemodynamisk prestanda mellan tre typer av stentade perikardial aortaklaffar: Trifecta aortaklaff (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklaff (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
Procedur: Aortaklaffbyte med bioprotes
Jämförelse av hemodynamisk prestanda på kort och medellång sikt mellan tre typer av stentade perikardial aortaklaffar: Trifecta aortaklaff (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklaff (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mätning av postoperativ trans-valvulär medelgradient genom ekokardiografi
Tidsram: efter 6 månader
efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse mellan mätning av aorta annulus diameter med preoperativ CT angiografi, transthorax ekokardiografi och aorta annulus kirurgiska storlek
Tidsram: vid sex månader
vid sex månader
Jämförelse mellan aorta-annulusmätningen och den implanterade bioprotesens storlek
Tidsram: vid sex månader
vid sex månader
Kirurgiskt utfall på sjukhus
Tidsram: vid 6 månader.
vid 6 månader.
Postoperativ transvalvulär medelgradient genom ekokardiografi
Tidsram: vid sex månader.
vid sex månader.
Jämförelse av transthorax ekokardiografi uppskattade postoperativa aorta-ytor
Tidsram: vid sex månader.
vid sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Abbott Medical Devices
Edwards Lifesciences
Sorin group, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera