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Vergleich zwischen drei Arten von gestenteten Perikard-Aortenklappen

2. September 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleich der kurz- und mittelfristigen hämodynamischen Leistung zwischen drei Arten von gestenteten Perikard-Aortenklappen

Diese Studie schlägt zum ersten Mal einen Vergleich der hämodynamischen Leistung der beiden am häufigsten implantierten Aorten-Bioprothesen in Frankreich mit der neuen Aorten-Bioprothese vor, die seit September 2010 am Universitätskrankenhaus von Clermont Ferrand erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der französischen Datenbank Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery wurde 2007 bei 11.621 Patienten ein Aortenklappenersatz durchgeführt. Über 77 % der biologischen Klappenprothesen wurden verwendet. Unter diesen biologischen Klappen werden in allen französischen Herzchirurgiezentren hauptsächlich die im Perikard eingesetzt.

Seit März 2010 hat eine neue Perikard-Aortenklappe eine CE-Kennzeichnung erhalten, die es herzchirurgischen Zentren in Europa ermöglicht, sie beim Menschen einzusetzen.

Die hämodynamische Leistung verschiedener biologischer Klappen wurde noch nie gemessen. Diese Studie schlägt zum ersten Mal einen Vergleich der hämodynamischen Leistung der beiden am häufigsten implantierten Aorten-Bioprothesen in Frankreich mit der neuen Aorten-Bioprothese vor, die seit September 2010 am Universitätskrankenhaus von Clermont Ferrand erhältlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die einen Aortenklappenersatz benötigen (keine Endokarditis) mit Bioprothese, mit oder ohne Myokardrevaskularisation, mit oder ohne Trikuspidalklappenoperation

Ausschlusskriterien:

  • keine Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: perikardiale Aortenklappen
Vergleich der kurz- und mittelfristigen hämodynamischen Leistung von drei Arten von gestenteten Perikard-Aortenklappen: Trifecta-Aortenklappe (St. Jude Medical), Mitroflow Aortenklappe (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
Verfahren: Aortenklappenersatz durch Bioprothese
Vergleich der kurz- und mittelfristigen hämodynamischen Leistung von drei Arten von gestenteten Perikard-Aortenklappen: Trifecta-Aortenklappe (St. Jude Medical), Mitroflow Aortenklappe (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des postoperativen transvalvulären mittleren Gradienten durch Echokardiographie
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Messung des Durchmessers des Aortenrings durch präoperative CT-Angiographie, transthorakale Echokardiographie und der chirurgischen Größe des Aortenrings
Zeitfenster: bei sechs Monaten
bei sechs Monaten
Vergleich zwischen der Messung des Aortenrings und der Größe der implantierten Bioprothese
Zeitfenster: bei sechs Monaten
bei sechs Monaten
Operationsergebnis im Krankenhaus
Zeitfenster: mit 6 Monaten.
mit 6 Monaten.
Postoperativer transvalvulärer mittlerer Gradient durch Echokardiographie
Zeitfenster: bei sechs Monaten.
bei sechs Monaten.
Vergleich der transthorakalen Echokardiographie geschätzten postoperativen Aortenoberflächen
Zeitfenster: bei sechs Monaten.
bei sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Abbott Medical Devices
Edwards Lifesciences
Sorin group, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0109

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