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Confronto tra tre tipi di valvole aortiche pericardiche con stent

2 settembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Confronto delle prestazioni emodinamiche a breve e medio termine tra tre tipi di valvole aortiche pericardiche con stent

Questo studio suggerisce per la prima volta un confronto delle prestazioni emodinamiche delle due bioprotesi aortiche più impiantate in Francia con la nuova bioprotesi aortica disponibile da settembre 2010 presso l'Ospedale Universitario di Clermont Ferrand.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il database francese Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery, 11.621 pazienti sono stati sottoposti a sostituzione della valvola aortica nel 2007. È stato utilizzato oltre il 77% delle valvole protesiche biologiche. Tra queste valvole biologiche, quelle in pericardio sono utilizzate principalmente in tutti i centri di cardiochirurgia francesi.

Da marzo 2010 una nuova valvola aortica pericardica ha ottenuto il marchio CE, consentendo ai centri di cardiochirurgia in Europa di implementarla nell'uomo.

Le prestazioni emodinamiche di diverse valvole biologiche non sono mai state misurate. Questo studio suggerisce per la prima volta un confronto delle prestazioni emodinamiche delle due bioprotesi aortiche più impiantate in Francia con la nuova bioprotesi aortica disponibile da settembre 2010 presso l'Ospedale Universitario di Clermont Ferrand.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che necessitano di sostituzione della valvola aortica (no endocardite) Con bioprotesi, con o senza rivascolarizzazione miocardica, con o senza intervento di riparazione della valvola tricuspide

Criteri di esclusione:

  • nessuna endocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valvole aortiche pericardiche
Confronto delle prestazioni emodinamiche a breve e medio termine tra tre tipi di valvole aortiche pericardiche con stent: valvola aortica Trifecta (St. Jude Medical), valvola aortica Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
Procedura: Sostituzione della valvola aortica con bioprotesi
Confronto delle prestazioni emodinamiche a breve e medio termine tra tre tipi di valvole aortiche pericardiche con stent: valvola aortica Trifecta (St. Jude Medical), valvola aortica Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione del gradiente medio transvalvolare postoperatorio mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra la misurazione del diametro dell'anello aortico mediante angiografia TC preoperatoria, ecocardiografia transtoracica e dimensione chirurgica dell'anello aortico
Lasso di tempo: a sei mesi
a sei mesi
Confronto tra la misura dell'anulus aortico e la misura della bioprotesi impiantata
Lasso di tempo: a sei mesi
a sei mesi
Risultato chirurgico in ospedale
Lasso di tempo: a 6 mesi.
a 6 mesi.
Gradiente medio transvalvolare postoperatorio mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a sei mesi.
a sei mesi.
Il confronto dell'ecocardiografia transtoracica ha stimato le superfici aortiche postoperatorie
Lasso di tempo: a sei mesi.
a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Ministry of Health, France
Abbott Medical Devices
Edwards Lifesciences
Sorin group, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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