Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom tre typer stentede perikardiale aortaklaffer

2. september 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning av kort og mellomlang hemodynamisk ytelse mellom tre typer stentede perikardiale aortaklaffer

Denne studien foreslår for første gang en sammenligning av den hemodynamiske ytelsen til de to mest implanterte aortabioprotesene i Frankrike med den nye aortabioprotesen som er tilgjengelig siden september 2010 ved universitetssykehuset i Clermont Ferrand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge den franske databasen Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery, gjennomgikk 11 621 pasienter aortaklaffutskifting i 2007. Over 77 % av biologiske proteseklaffer ble brukt. Blant disse biologiske klaffene er de i hjertesækken hovedsakelig brukt i alle franske hjertekirurgisentre.

Siden mars 2010 har en ny perikardial aortaklaff fått et CE-merke, slik at hjertekirurgisentre i Europa kan implementere den på mennesker.

Hemodynamisk ytelse av forskjellige biologiske ventiler har aldri blitt målt. Denne studien foreslår for første gang en sammenligning av den hemodynamiske ytelsen til de to mest implanterte aortabioprotesene i Frankrike med den nye aortabioprotesen som er tilgjengelig siden september 2010 ved universitetssykehuset i Clermont Ferrand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 85 år som trenger aortaklaffutskifting (ingen endokarditt) med bioprotese, med eller uten myokardrevaskularisering, med eller uten trikuspidalklaffreparasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: perikardiale aortaklaffer
Sammenligning av kort og mellomlang hemodynamisk ytelse mellom tre typer stentede perikardiale aortaklaffer: Trifecta aortaklaff (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklaff (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
Fremgangsmåte: Aortaklaffskifte med bioprotese
Sammenligning av kort og mellomlang hemodynamisk ytelse mellom tre typer stentede perikardiale aortaklaffer: Trifecta aortaklaff (St. Jude Medical), Mitroflow aortaklaff (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av postoperativ transvalvulær middelgradient ved ekkokardiografi
Tidsramme: etter 6 måneder
etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom måling av aorta annulus diameter ved preoperativ CT angiografi, transthorax ekkokardiografi og aorta annulus kirurgiske størrelse
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder
Sammenligning mellom målingen av aortaannulus og den implanterte bioprotesestørrelsen
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder
Kirurgisk utfall på sykehus
Tidsramme: ved 6 måneder.
ved 6 måneder.
Postoperativ transvalvulær middelgradient ved ekkokardiografi
Tidsramme: på seks måneder.
på seks måneder.
Sammenligning av transthorax ekkokardiografi estimerte postoperative aortaoverflater
Tidsramme: på seks måneder.
på seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Abbott Medical Devices
Edwards Lifesciences
Sorin group, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aortisk opprinnelse til koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italia
  • Mahidol University
    Fullført
    Risikofaktorer for ascenderende aorta ateromatøs
    Ascending Aortic Ateromatous Plaque
    Thailand
  • University of L'Aquila
    Rete delle NeuroCardiologie
    Har ikke rekruttert ennå
    CardioLogical Interventions and Acute strOke Treatment sTudy (CLOT)
    Venstre atriell vedheng lukkes | Utskifting av aortaklaffen | Bytte av mitralventil | Akutt iskemisk slag AIS | Mitralventil reparasjon | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) | PCI-pasienter | Slagbehandling
    Italia
  • Ataturk University
    Fullført
    Bruk av intraaorta ballongpumpe før kirurgi for akutt hjerteinfarkt
    Koronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon Pump
    Tyrkia
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Kohortobservasjon av mekanismer, progresjon og følgetilstander ved hjerteklaffsyldom (VALVE-COMPASS)
    Aortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Mitralventilstenose | Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventil oppstøt | Mitralklaffsykdom | Regurgitasjon av aortaklaffen | Utskifting av transkateterventil | Trikuspidalklaffsykdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralventil (MV) Regurgitasjon | Transkateter... og andre forhold
    Kina
  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogien til Fallot | Lungesykdom | Medfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forente stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    JOURNEY II XR Sikkerhet og effektivitet PMCF
    Kneartrose | Revmatoid vaskulitt med revmatoid artritt i kneet | Unilateral posttraumatisk kneartrose | Degenerativ leddgikt perifert ledd | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forente stater
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynde diagnostisering og evaluering av anomaløs koronararterie fra aorta (SMART)
    Myokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forhold
    Italia

Kliniske studier på Aortaklaffskifte med bioprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere