Comparaison entre trois types de valves aortiques péricardiques stentées
Comparaison des performances hémodynamiques à court et à moyen terme entre trois types de valves aortiques péricardiques stentées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la base de données Société française de chirurgie thoracique et cardiovasculaire, 11 621 patients ont subi un remplacement valvulaire aortique en 2007. Plus de 77 % des prothèses valvulaires biologiques ont été utilisées. Parmi ces valves biologiques, celles du péricarde sont majoritairement utilisées dans tous les centres français de chirurgie cardiaque.
Depuis mars 2010, une nouvelle valve aortique péricardique a obtenu le marquage CE, permettant aux centres de chirurgie cardiaque en Europe de l'implanter chez l'homme.
Les performances hémodynamiques des différentes valves biologiques n'ont jamais été mesurées. Cette étude propose pour la première fois une comparaison des performances hémodynamiques des deux bioprothèses aortiques les plus implantées en France avec la nouvelle bioprothèse aortique disponible depuis septembre 2010 au CHU de Clermont Ferrand.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans nécessitant un remplacement valvulaire aortique (pas d'endocardite) Avec bioprothèse, avec ou sans revascularisation myocardique, avec ou sans chirurgie de réparation valvulaire tricuspide
Critère d'exclusion:
- pas d'endocardite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: valves aortiques péricardiques
Comparaison des performances hémodynamiques à court et moyen terme entre trois types de valves aortiques péricardiques stentées : valve aortique Trifecta (St.
Jude Medical), valve aortique Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Comparaison des performances hémodynamiques à court et moyen terme entre trois types de valves aortiques péricardiques stentées : valve aortique Trifecta (St.
Jude Medical), valve aortique Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mesure du gradient moyen transvalvulaire postopératoire par échocardiographie
Délai: après 6 mois
|
après 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison entre la mesure du diamètre de l'anneau aortique par l'angioscanner préopératoire, l'échocardiographie transthoracique et la taille chirurgicale de l'anneau aortique
Délai: à six mois
|
à six mois
|
|
Comparaison entre la mesure de l'anneau aortique et la taille de la bioprothèse implantée
Délai: à six mois
|
à six mois
|
|
Résultat chirurgical à l'hôpital
Délai: à 6 mois.
|
à 6 mois.
|
|
Gradient moyen transvalvulaire postopératoire par échocardiographie
Délai: à six mois.
|
à six mois.
|
|
Comparaison des surfaces aortiques postopératoires estimées par échocardiographie transthoracique
Délai: à six mois.
|
à six mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .