Сравнение трех типов стентированных перикардиальных аортальных клапанов
2 сентября 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Сравнение краткосрочных и среднесрочных показателей гемодинамики между тремя типами стентированных перикардиальных аортальных клапанов
Это исследование впервые предлагает сравнение гемодинамических характеристик двух наиболее часто имплантируемых аортальных биопротезов во Франции с новым аортальным биопротезом, доступным с сентября 2010 года в университетской больнице Клермон-Ферран.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно французской базе данных Общества торакальной и сердечно-сосудистой хирургии, в 2007 году 11 621 пациенту была проведена замена аортального клапана. Было использовано более 77% биологических протезов клапанов. Среди этих биологических клапанов клапаны перикарда в основном используются во всех французских кардиохирургических центрах.
С марта 2010 года новый перикардиальный аортальный клапан получил маркировку CE, что позволяет центрам кардиохирургии в Европе внедрять его у людей.
Гемодинамические характеристики различных биологических клапанов никогда не измерялись. Это исследование впервые предлагает сравнение гемодинамических характеристик двух наиболее часто имплантируемых аортальных биопротезов во Франции с новым аортальным биопротезом, доступным с сентября 2010 года в университетской больнице Клермон-Ферран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, нуждающиеся в замене аортального клапана (без эндокардита) С биопротезом, с реваскуляризацией миокарда или без нее, с операцией по восстановлению трикуспидального клапана или без нее
Критерий исключения:
- нет эндокардита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: перикардиальные аортальные клапаны
Сравнение краткосрочных и среднесрочных показателей гемодинамики между тремя типами стентированных перикардиальных аортальных клапанов: аортальный клапан Trifecta (St.
Jude Medical), аортальный клапан Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Сравнение краткосрочных и среднесрочных показателей гемодинамики между тремя типами стентированных перикардиальных аортальных клапанов: аортальный клапан Trifecta (St.
Jude Medical), аортальный клапан Mitroflow (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение послеоперационного трансклапанного среднего градиента с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение измерения диаметра кольца аорты с помощью предоперационной КТ-ангиографии, трансторакальной эхокардиографии и хирургического размера кольца аорты
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
в шесть месяцев
|
|
Сравнение измерения кольца аорты и размера имплантированного биопротеза
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
в шесть месяцев
|
|
Результат операции в больнице
Временное ограничение: в 6 месяцев.
|
в 6 месяцев.
|
|
Послеоперационный трансклапанный средний градиент по эхокардиографии
Временное ограничение: в шесть месяцев.
|
в шесть месяцев.
|
|
Сравнение трансторакальной эхокардиографии, оцениваемой послеоперационной поверхности аорты
Временное ограничение: в шесть месяцев.
|
в шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .