Srovnání mezi třemi typy stentovaných perikardiálních aortálních chlopní
2. září 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Srovnání krátkodobého a střednědobého hemodynamického výkonu mezi třemi typy stentovaných perikardiálních aortálních chlopní
Tato studie poprvé navrhuje srovnání hemodynamického výkonu dvou nejvíce implantovaných aortálních bioprotéz ve Francii s novou aortální bioprotézou dostupnou od září 2010 ve Fakultní nemocnici Clermont Ferrand.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle francouzské databáze Společnost pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii podstoupilo v roce 2007 náhradu aortální chlopně 11 621 pacientů. Bylo použito více než 77 % biologických protetických chlopní. Mezi těmito biologickými chlopněmi se ty v osrdečníku používají hlavně ve všech francouzských kardiochirurgických centrech.
Od března 2010 získala nová perikardiální aortální chlopeň označení CE, což umožňuje kardiochirurgickým centrům v Evropě zavést ji u lidí.
Hemodynamická výkonnost různých biologických chlopní nebyla nikdy měřena. Tato studie poprvé navrhuje srovnání hemodynamického výkonu dvou nejvíce implantovaných aortálních bioprotéz ve Francii s novou aortální bioprotézou dostupnou od září 2010 ve Fakultní nemocnici Clermont Ferrand.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 85 let, kteří potřebují náhradu aortální chlopně (bez endokarditidy) S bioprotézou, s revaskularizací myokardu nebo bez ní, s chirurgickým zákrokem na opravu trikuspidální chlopně nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- žádná endokarditida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perikardiální aortální chlopně
Srovnání krátkodobého a střednědobého hemodynamického výkonu mezi třemi typy stentovaných perikardiálních aortálních chlopní: Trifecta aortální chlopeň (St.
Jude Medical), Mitroflow aortální chlopeň (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Srovnání krátkodobého a střednědobého hemodynamického výkonu mezi třemi typy stentovaných perikardiálních aortálních chlopní: Trifecta aortální chlopeň (St.
Jude Medical), Mitroflow aortální chlopeň (Sorin Group), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření pooperačního trans-valvulárního středního gradientu echokardiografií
Časové okno: po 6 měsících
|
po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mezi měřením průměru aortálního anulu předoperační CT angiografií, transtorakální echokardiografií a operační velikostí aortálního anulu
Časové okno: v šesti měsících
|
v šesti měsících
|
|
Porovnání mezi měřením aortálního anulu a velikostí implantované bioprotézy
Časové okno: v šesti měsících
|
v šesti měsících
|
|
Výsledek operace v nemocnici
Časové okno: v 6 měsících.
|
v 6 měsících.
|
|
Pooperační transvalvulární střední gradient podle echokardiografie
Časové okno: v šesti měsících.
|
v šesti měsících.
|
|
Srovnání pooperačních povrchů aorty odhadnutých transtorakální echokardiografií
Časové okno: v šesti měsících.
|
v šesti měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .