Porównanie trzech rodzajów stentowanych zastawek osierdziowych aorty
2 września 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Porównanie krótko- i średniookresowej sprawności hemodynamicznej trzech typów stentowanych osierdziowych zastawek aortalnych
Badanie to po raz pierwszy sugeruje porównanie parametrów hemodynamicznych dwóch najczęściej wszczepianych bioprotez aorty we Francji z nową bioprotezą aorty dostępną od września 2010 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont Ferrand.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według francuskiej bazy danych Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery, w 2007 roku 11 621 pacjentów przeszło wymianę zastawki aortalnej. Zastosowano ponad 77% biologicznych protez zastawek. Spośród tych biologicznych zastawek, te w osierdziu są stosowane głównie we wszystkich francuskich ośrodkach kardiochirurgii.
Od marca 2010 roku nowa osierdziowa zastawka aortalna uzyskała znak CE, co pozwala ośrodkom kardiochirurgii w Europie na wdrożenie jej u ludzi.
Nigdy nie mierzono parametrów hemodynamicznych różnych zastawek biologicznych. Badanie to po raz pierwszy sugeruje porównanie parametrów hemodynamicznych dwóch najczęściej wszczepianych bioprotez aorty we Francji z nową bioprotezą aorty dostępną od września 2010 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Clermont Ferrand.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, którzy wymagają wymiany zastawki aortalnej (bez zapalenia wsierdzia) Z bioprotezami, z rewaskularyzacją mięśnia sercowego lub bez, z operacją naprawczą zastawki trójdzielnej lub bez
Kryteria wyłączenia:
- brak zapalenia wsierdzia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osierdziowe zastawki aortalne
Porównanie krótko- i średniookresowej wydajności hemodynamicznej trzech rodzajów stentowanych zastawek aortalnych osierdziowych: zastawka aortalna Trifecta (St.
Jude Medical), zastawka aortalna Mitroflow (Grupa Sorin), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Porównanie krótko- i średniookresowej wydajności hemodynamicznej trzech rodzajów stentowanych zastawek aortalnych osierdziowych: zastawka aortalna Trifecta (St.
Jude Medical), zastawka aortalna Mitroflow (Grupa Sorin), Magna Ease (Edwards Lifesciences)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar pooperacyjnego średniego gradientu przezzastawkowego za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pomiaru średnicy pierścienia aorty za pomocą przedoperacyjnej angiografii TK, echokardiografii przezklatkowej i chirurgicznego rozmiaru pierścienia aorty
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
Porównanie wymiarów pierścienia aortalnego z wielkością wszczepionej bioprotezy
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
|
w wieku sześciu miesięcy
|
|
Wynik operacji w szpitalu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy.
|
w wieku 6 miesięcy.
|
|
Pooperacyjny średni gradient przezzastawkowy w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy.
|
w wieku sześciu miesięcy.
|
|
Porównanie przezklatkowej echokardiografii oszacowanych pooperacyjnych powierzchni aorty
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy.
|
w wieku sześciu miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kasra AZARNOUSH, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .