XiVE® CAD/CAM 牙桥（基台支持/种植体支持） (XiCC)
一项随机、前瞻性、国际、多中心临床研究，以评估基台支持的 XiVE® CAD/CAM 超结构和直接种植体支持的 XiVE® CAD/CAM 超结构（裂口）的种植体周围组织结果在部分无牙人类受试者中。
研究概览
详细说明
计划的研究概况是评估基台支持修复和直接种植体固定修复的种植体周围组织结果。 在本临床研究的范围内评估了两种治疗方法，即基台固定上部结构的治疗方法 A 和直接种植体固定修复体的治疗方法 B。
处理 A：XiVE® CAD/CAM 超结构固定在基台上。 科学文献中广泛讨论的平台转换效应被用于将种植体和上部结构（界面）之间的连接从种植体边缘和种植体周围组织转移到种植体中心。 然而，种植体-基台-连接区域是微生物的潜在入口，直接影响种植体周围硬组织和软组织的状态，进而影响长期修复体和种植体的成功 [8]。 通过使用基台作为种植体和上层结构之间的连接器意味着（上层结构和基台之间）会产生更多的微间隙，并且可能会保留位于硬组织水平上方的微生物菌斑。
治疗 B：XiVE® CAD/CAM 超结构直接固定在种植体上。 与处理 A 相反，微生物只存在一个入口（微间隙）：超结构和植入物之间的界面。 因此，初始力对种植体和种植体周围组织的主要影响有一个要点 [8-10]。 此外，该界面直接位于种植体肩部水平并在骨水平上。 过渡区到种植体中心没有位移。
本研究旨在收集有关 DENTSPLY Friadent 种植体系统 XiVE® 上使用的 CAD/CAM 系统的数据。 特别是，将评估基台支持修复和直接种植体固定修复的种植体周围组织结果。 因此，选择了一小部分颌骨部分缺失的受试者来证明这两种技术都是有效和安全的，并证明这两种技术中任何一种技术在种植体周围组织结果方面的非劣效性。
每个受试者将接受两种治疗，在上颌骨的一个部位接受治疗 A，在另一个部位接受治疗 B。 第 5.1 节描述了最终定义哪个受试者在左上颌骨区域接受一种治疗而在右上颌骨区域接受另一种治疗或反之亦然的随机化方法。
总之，这两种治疗可能各有利弊，可能会影响种植体周围组织的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Birmingham、英国、B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者 > 18 岁。
- 有生育能力的女性受试者必须采用可靠的避孕方法。
- 对象有部分无牙上颌骨（自由端或两侧后部区域的大间隙）。
- 对于所有植入物，固定和清晰的敲击声是适用的。
- 受试者健康并遵守良好的口腔卫生习惯。
- 其余牙齿之间的良好和稳定的咬合关系。
- 受试者必须可靠、合作，并且研究者认为可能遵守研究程序。
- 受试者提供在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 至少 3 个月前植入 XiVE® 种植体。
- 考虑到足够的水平和垂直骨尺寸，XiVE® 种植体已被放置在初始稳定位置。
排除标准：
- 受试者在前一年内有药物滥用、药物成瘾或酗酒史。
- 接受计划或实施的头部和颈部放射治疗的受试者。
- 已知无法访问 FU 对象。
- 受试者患有 - 研究者认为 - 任何全身性代谢紊乱或骨骼疾病，或正在服用损害或可能损害术后组织再生或骨整合的药物。
- 受试者在植入区域有严重的骨缺损。
- 受试者正在服用损害或可能损害术后愈合和/或骨整合的药物（例如双膦酸盐）。
- 对象表现出口腔感染。
- 受试者在筛选前 30 天内接受过任何研究药物。
- 严重磨牙。
- 受试者有临床意义或不稳定的医学或生理状况。
- 女性受试者在研究过程中怀孕或哺乳或打算怀孕。
- 受试者不愿意参与研究或无法理解研究内容。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基台支撑的 XiVE CAD/CAM 牙桥
随机化后，颌骨的一侧将配备放置在基台上的 XiVE CAD/CAM 牙桥。
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一侧将配备直接放置在基台上的 XiVE CAD/CAM 牙桥
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有源比较器：种植体支持的 XiVE CAD/CAM 牙桥
随机化后，颌骨的一侧将配备直接放置在种植体上的 XiVE CAD/CAM 牙桥。
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一侧将配备直接固定在种植体上的 XiVE CAD/CAM 牙桥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨水平的平均变化
大体时间：0、12、24个月
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应拍摄种植体植入和修复体植入时以及 1 年和 2 年随访（从加载时间开始计算）的口内 X 光片，以评估骨水平。 所有的射线照片都将由独立的牙医检查。 出于本次检查的目的，XCP 胶片支架（DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA）针对每个受试者和每个 X 射线进行了个性化处理。 |
0、12、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沟液流速
大体时间：6周、6、12、24个月
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牙龈沟液流速（SFFR）的评估是临床研究中客观定义牙龈炎症水平的常用方法。 SFFR 是用电子沟液湿度计测量的，并且始终作为第一个程序，以免受到其他调查参数的影响。 比重计值结果通常分为健康 (0-20)、轻微刺激 (21-40)、中度刺激 (< 100) 和强烈发炎 (> 100) 类别。 对于该临床研究，没有绝对值，但比较了相对值。 在访问 1 时为每个植入物测量的 SFFR 值定义为“零点值”。 各自的第一颗天然牙齿在近中方向用作对照。 将在接下来的访问中获得的每个种植体的所有值与适当的参考值（零点）进行比较。 |
6周、6、12、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manfred Wichmann, Prof. Dr.、Erlangen University Hospital
- 首席研究员：Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr.、Birmingham University, School of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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