XiVE® CAD/CAM -sillat (tuetut tukipinnat / implantit) (XiCC)
Satunnaistettu, prospektiivinen, kansainvälinen, usean keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tukituettujen XiVE® CAD/CAM -suprarakenteiden ja suoraan implanttituettujen XiVE® CAD/CAM -suprarakenteiden (jaettu suu) implanttikudoksen lopputulosta teoksessa Osittain hampaattomat ihmisaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu tutkimusprofiili on arvioida implanttia ympäröivän kudoksen lopputulos tukituetuksella ja suoralla implantilla kiinnitetyllä täytteellä. Kaksi hoitoa, hoito A, joka on tukipintaan kiinnitetty suprarakenne, ja hoito B, suora implanttiin kiinnitetty restauraatio, arvioidaan tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Hoito A: XiVE® CAD/CAM -suprarakenne on kiinnitetty tukien päälle. Tieteellisessä kirjallisuudessa kiihkeästi käsiteltyä alustan vaihdon vaikutusta käytetään siirtämään implantin ja suprakonstruktion (rajapinnan) välinen yhteys implantin reunasta ja implanttia ympäröivästä kudoksesta kohti implanttikeskusta. Implanttien ja tukien liitäntäalue on kuitenkin mahdollinen sisääntuloportti mikro-organismeille, joilla on suora vaikutus implanttia ympäröivän kovan ja pehmytkudoksen tilaan ja näin ollen proteesin ja implantin pitkän aikavälin onnistumiseen [8]. Abutmentin käyttäminen liittimenä implantin ja suprarakenteen välillä merkitsee yhden lisä mikroraon syntymistä (suprarakenteen ja abutmentin väliin) ja mahdollista mikrobiplakin retentiota, vaikka se sijaitsee kovakudoksen tason yläpuolella.
Hoito B: XiVE® CAD/CAM -suprarakenne kiinnitetään suoraan implantteihin. Toisin kuin hoidossa A, mikro-organismeille on olemassa vain yksi sisääntuloportti (mikroaukko): suprakonstruktion ja implantin välinen rajapinta. Joten on yksi pääkohta, jossa alkuvoimalla on suurin vaikutus implanttiin ja implanttia ympäröivään kudokseen [8-10]. Lisäksi tämä rajapinta on suoraan implantin olkapään tasolla ja sitä kautta luutasolla. Siirtymäalue ei siirry implanttikeskukseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja DENTSPLY Friadent -implanttijärjestelmässä XiVE® käytetystä CAD/CAM-järjestelmästä. Erityisesti arvioidaan implanttia ympäröivän kudoksen lopputulos tukituetuilla täytteillä ja suoraan implanttiin kiinnitetyllä restauraatiolla. Siksi pieni ryhmä koehenkilöitä, joilla on osittain hampaaton leuka, valitaan osoittamaan, että molemmat tekniikat ovat tehokkaita ja turvallisia, ja osoittamaan, että kummankin tekniikan peri-implanttikudostulos ei ole huonompi.
Jokainen kohde saa molemmat hoidot, hoidon A yhdelle yläleuan alueelle ja hoidon B toiselle. Kappaleessa 5.1 kuvataan satunnaistusmenetelmää, jolla lopulta määritellään, mikä kohde saa yhden hoidon vasemmalle yläleuan alueelle ja toisen oikealle yläleuan alueelle tai päinvastoin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että molemmilla hoidoilla voi olla etuja ja haittoja, jotka voivat vaikuttaa implanttikudoksen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe > 18 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Tutkittavalla on osittain hampaaton yläleua (vapaa pää tai suuri rako takaosassa molemmilla puolilla).
- Kaikkiin implantteihin sovelletaan liikkumattomuutta ja selkeää lyömäsoittimen ääntä.
- Tutkittava on terve ja hyvän suuhygienian mukainen.
- Suotuisa ja vakaa puristussuhde jäljellä olevien hampaiden välillä.
- Tutkittavan on oltava luotettava, yhteistyökykyinen ja tutkijan mielestä todennäköisesti opiskelumenettelyjen mukainen.
- Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen osallistumista.
- XiVE®-implanttien istutus vähintään 3 kuukautta sitten.
- XiVE®-implantit on sijoitettu ensisijaisesti vakaaksi ottaen huomioon riittävä vaaka- ja pystysuuntainen luun mitta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana.
- Kohde, jolle on suunniteltu tai suoritettu pään ja kaulan säteily.
- Aiheen tiedetty poissaolosta FU-käynnille.
- Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin systeeminen aineenvaihdunta- tai luusairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka vaikeuttaa tai olisi voinut vaarantaa postoperatiivisen kudosten uusiutumisen tai luustointegraation.
- Tutkittavalla on suuria luuvaurioita implantaatioalueella.
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka heikentävät tai ovat saattaneet heikentää leikkauksen jälkeistä paranemista ja/tai osseointegraatiota (esim. bisfosfonaatteja).
- Koehenkilöllä on suun tulehdus.
- Koehenkilö on saanut tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vaikea närästys.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai fysiologinen tila.
- Naispuolinen koehenkilö on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen tai ei ymmärrä tutkimuksen sisältöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Abutment-tuettu XiVE CAD/CAM -silta
Satunnaistamisen jälkeen leuan toinen puoli varustetaan XiVE CAD/CAM -sillalla, joka on sijoitettu tukipisteeseen.
|
Toisella puolella on XiVE CAD/CAM -silta, joka sijoitetaan suoraan tukipisteeseen
|
|
Active Comparator: Implanttituettu XiVE CAD/CAM -silta
Satunnaistamisen jälkeen leuan toinen puoli varustetaan XiVE CAD/CAM -sillalla, joka asetetaan suoraan implanttiin.
|
Toisella puolella on XiVE CAD/CAM -silta, joka kiinnitetään suoraan implanttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen luutason muutos
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
|
Luun tason arvioimiseksi tulee ottaa suunsisäiset röntgenkuvat implantin asettamisesta ja proteesin asettamisen yhteydessä sekä 1 ja 2 vuoden seurantakäynneiltä (laskettuna lastaushetkestä). Riippumaton hammaslääkäri tutkii kaikki röntgenkuvat. Tätä tutkimusta varten XCP-filmipidike (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) yksilöidään kullekin kohteelle ja jokaiselle röntgenkuvalle. |
0, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulcus-neste-virtausnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Sulcus nesteen virtausnopeuden (SFFR) arviointi on yleinen menetelmä ientulehdustason objektiivisessa määrittelyssä kliinisissä tutkimuksissa. SFFR mitataan elektronisella sulcus-nestekosteusmittarilla ja aina ensimmäisenä toimenpiteenä, jotta muut tutkimusparametrit eivät vaikuttaisi siihen. Hydrometriarvojen tulokset luokitellaan yleensä luokkiin terve (0-20), lievästi ärtynyt (21-40), kohtalaisen ärtynyt (< 100) ja voimakkaasti tulehtunut (> 100). Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei absoluuttisia arvoja, vaan suhteellisia arvoja verrattiin. Jokaiselle implantille käynnillä 1 mitatut SFFR-arvot määriteltiin "nollapistearvoiksi". Vastaava ensimmäinen luonnollinen hammas mesiaalisuunnassa toimi kontrollina. Kaikkia arvoja, jotka saatiin seuraavilla käynneillä kullekin implantille, verrattiin sopivaan viitearvoon (nollapiste). |
6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Päätutkija: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF0909-1-272-1x-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .