Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XiVE® CAD/CAM můstky (podporované abutmenty/implantáty) (XiCC)

18. srpna 2022 aktualizováno: Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Randomizovaná, prospektivní, mezinárodní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení výsledku periimplantační tkáně u Abutmentem podporovaných XiVE® CAD/CAM Supra-struktur a XiVE® CAD/CAM Supra-struktur (Split-mouth) podporovaných přímo implantáty. u částečně bezzubých lidských subjektů.

Tato studie byla navržena tak, aby shromáždila data s ohledem na výsledek periimplantátové tkáně u náhrady s podporou abutmentu a přímé náhrady fixované implantátem. Proto je vybrána malá skupina subjektů s částečně bezzubou maxilou, aby se prokázalo, že obě techniky jsou účinné a bezpečné, a aby se ukázaly srovnatelné výsledky periimplantátové tkáně pro obě metody. V době vytvoření otisku pro každé ošetření v centru A (= supra-struktura XiVE® CAD/CAM s abutmentem) a B (= supra-struktura XiVE® CAD/CAM s přímým implantátem fixovaná) je přiřazena levé a pravé straně maxily tím, že jsou randomizovány v době tvorby otisku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaný profil studie má posoudit výsledek periimplantátové tkáně u náhrady s podporou pilíře a přímé náhrady fixované implantátem. V rámci tohoto klinického hodnocení jsou hodnocena dvě ošetření, ošetření A, což je suprastruktura fixovaná na abutment, a ošetření B, přímá náhrada fixovaná implantátem.

Ošetření A: Suprastruktura XiVE® CAD/CAM je upevněna na abutmentech. Efekt přepínání platforem, který je intenzivně diskutován ve vědecké literatuře, se využívá k posunutí spojení mezi implantátem a suprakonstrukcí (interface) od okraje implantátu a periimplantační tkáně směrem k centru implantátu. Oblast spojení implantát-abutment je však potenciálním vstupním portem pro mikroorganismy, které mají přímý vliv na stav tvrdé a měkké tkáně v periimplantátu a následně na dlouhodobou úspěšnost protetiky a implantátu [8]. Použití abutmentu jako spojky mezi implantátem a supra-strukturou znamená vytvoření jedné další mikromezery (mezi supra-strukturou a abutmentem) a možnou retenci mikrobiálního plaku, i když je umístěn nad úrovní tvrdé tkáně.

Ošetření B: Suprastruktura XiVE® CAD/CAM je upevněna přímo na implantáty. Na rozdíl od léčby A existuje pouze jeden vstupní port (mikro-mezera) pro mikroorganismy: rozhraní mezi suprakonstrukcí a implantátem. Existuje tedy jeden hlavní bod, kde má počáteční síla hlavní vliv na implantát a periimplantátovou tkáň [8-10]. Kromě toho toto rozhraní leží přímo na úrovni ramene implantátu a tím na úrovni kosti. Nedochází k posunu přechodové oblasti do středu implantátu.

Tato studie byla navržena za účelem sběru dat s ohledem na CAD/CAM systém používaný na implantátovém systému DENTSPLY Friadent XiVE®. Zejména bude hodnocen výsledek periimplantátové tkáně u náhrady podporované pilířem a přímé náhrady fixované implantátem. Proto je vybrána malá skupina subjektů s částečně bezzubou čelistí, aby se prokázalo, že obě techniky jsou účinné a bezpečné, a aby se prokázala noninferiorita s ohledem na výsledek periimplantační tkáně pro kteroukoli z obou technik.

Každý subjekt dostane obě ošetření, ošetření A na jednom místě maxily a ošetření B na druhém místě. Metoda randomizace, která nakonec definuje, který subjekt dostane jedno ošetření v oblasti levé maxily a druhé v oblasti pravé maxily nebo naopak, je popsána v části 5.1.

Závěrem lze říci, že obě léčby mohou mít pro a proti, které mohou ovlivnit výsledek periimplantační tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NN
        • University of Birmingham, School of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět > 18 let.
  2. Žena ve fertilním věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce.
  3. Subjekt má částečně bezzubou maxilu (volný konec nebo velká mezera v zadní oblasti na obou stranách).
  4. Pro všechny implantáty platí nehybnost a čistý zvuk bicích.
  5. Subjekt je zdravý a dodržuje správnou ústní hygienu.
  6. Příznivý a stabilní okluzní vztah mezi zbývajícími zuby.
  7. Subjekt musí být spolehlivý, spolupracující a podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude v souladu se studijními postupy.
  8. Subjekt poskytne písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před vstupem do studie.
  9. Implantace implantátů XiVE® minimálně před 3 měsíci.
  10. Implantáty XiVE® byly umístěny primárně stabilně s ohledem na dostatečný horizontální a vertikální rozměr kosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v předchozím roce v minulosti zneužívání drog, závislost na lécích nebo abúzus alkoholu.
  2. Subjekt s plánovaným nebo provedeným ozařováním hlavy a krku.
  3. Známá nedostupnost subjektu pro návštěvu (návštěvy FU).
  4. Subjekt má - podle názoru zkoušejícího - jakoukoli systémovou metabolickou poruchu nebo kostní poruchu nebo užívá léky, které zhoršují nebo by mohly ohrozit pooperační regeneraci tkání nebo osseointegraci.
  5. Subjekt má velké kostní defekty v oblasti implantace.
  6. Subjekt užívá léky, které zhoršují nebo by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci (např. bisfosfonáty).
  7. Subjekt vykazuje orální infekci.
  8. Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem.
  9. Těžký bruxing.
  10. Subjekt má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo fyziologický stav.
  11. Žena je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  12. Subjekt není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen porozumět obsahu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: XiVE CAD/CAM můstek s opěrou
Po randomizaci bude jedna strana čelisti opatřena XiVE CAD/CAM můstkem umístěným na abutmentu.
Přístroj: XiVE CAD/CAM můstek s opěrou
Jedna strana bude opatřena XiVE CAD/CAM můstkem umístěným přímo na abutmentu
Aktivní komparátor: XiVE CAD/CAM můstek s podporou implantátů
Po randomizaci bude jedna strana čelisti opatřena XiVE CAD/CAM můstkem umístěným přímo na implantátu.
Přístroj: XiVE CAD/CAM můstek s podporou implantátů
Jedna strana bude opatřena XiVE CAD/CAM můstkem upevněným přímo na implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna úrovně kostí
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců

Pro hodnocení úrovně kosti by měly být pořízeny intraorální rentgenové snímky ze zavádění implantátu a v době pro zavedení protézy, jakož i z 1 a 2letých následných návštěv (počítáno od doby zatížení). Všechny rentgenové snímky budou vyšetřeny nezávislým zubním lékařem.

Pro účely tohoto vyšetření jsou držáky XCP filmu (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) individualizovány pro každý subjekt a pro každý rentgen.
0, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sulcus-fluid-flow-rate
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců

Hodnocení sulcus fluid flow rate (SFFR) je běžnou metodou pro objektivní definici úrovně zánětu dásní v klinickém výzkumu. SFFR se měří elektronickým vlhkoměrem sulcus fluid, a to vždy jako první postup, aby nebyl ovlivněn dalšími vyšetřovacími parametry.

Výsledky hustoměrů jsou obecně klasifikovány v kategoriích zdravý (0-20), mírně podrážděný (21-40), středně podrážděný (< 100) a silně zanícený (> 100). Pro toto klinické vyšetření nebyly porovnány žádné absolutní hodnoty, ale relativní hodnoty. Hodnoty SFFR naměřené pro každý implantát při návštěvě 1 byly definovány jako "nulové bodové hodnoty". Příslušný první přirozený zub v meziálním směru sloužil jako kontrola.

Všechny hodnoty získané při následujících návštěvách pro každý implantát byly porovnány s příslušnou referenční hodnotou (nulový bod).
6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF0909-1-272-1x-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XiVE CAD/CAM můstek s opěrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit