Bridges XiVE® CAD/CAM (sur pilier/sur implant) (XiCC)
Une étude clinique randomisée, prospective, internationale et multicentrique pour évaluer le résultat tissulaire péri-implantaire des supra-structures XiVE® CAD/CAM supportées par des piliers et des supra-structures XiVE® CAD/CAM directement implanto-portées (bouche fendue) chez des sujets humains partiellement édentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profil d'étude prévu est d'évaluer le résultat tissulaire péri-implantaire de la restauration sur pilier et de la restauration implanto-fixée directe. Deux traitements, le Traitement A qui est la supra-structure fixée sur pilier et le Traitement B, la restauration implanto-fixée directe, sont évalués dans le cadre de cette investigation clinique.
Traitement A : La suprastructure XiVE® CAD/CAM est fixée sur des piliers. L'effet de la commutation de plate-forme, qui fait l'objet de nombreuses discussions dans la littérature scientifique, est utilisé pour déplacer la connexion entre l'implant et la supra-construction (interface) du bord de l'implant et du tissu péri-implantaire vers le centre de l'implant. Cependant, la zone de connexion implant-pilier est une porte d'entrée potentielle pour les micro-organismes qui ont une influence directe sur l'état des tissus durs et mous péri-implantaires et par conséquent sur le succès prothétique et implantaire à long terme [8]. L'utilisation d'un pilier comme connecteur entre l'implant et la suprastructure implique la génération d'un micro-espace supplémentaire (entre la suprastructure et le pilier) et une éventuelle rétention de plaque microbienne bien que située au-dessus du niveau des tissus durs.
Traitement B : La suprastructure XiVE® CAD/CAM est fixée directement sur les implants. Contrairement au traitement A, il n'existe qu'une seule porte d'entrée (micro-gap) pour les micro-organismes : l'interface entre la supra-construction et l'implant. Ainsi, il y a un point principal où la force initiale a une influence principale sur l'implant et le tissu péri-implantaire [8-10]. Par ailleurs, cette interface se situe directement au niveau de l'épaulement de l'implant et par là au niveau osseux. Il n'y a pas de déplacement de la zone de transition vers le centre de l'implant.
Cette étude a été conçue afin de collecter des données concernant le système CAD/CAM utilisé sur le système implantaire DENTSPLY Friadent XiVE®. En particulier, le résultat tissulaire péri-implantaire de la restauration sur pilier et de la restauration implanto-fixée directe sera évalué. Par conséquent, un petit groupe de sujets avec une mâchoire partiellement édentée est sélectionné pour montrer que les deux techniques sont efficaces et sûres et pour démontrer la non-infériorité en ce qui concerne le résultat tissulaire péri-implantaire pour chacune des deux techniques.
Chaque sujet recevra les deux traitements, le traitement A sur un site du maxillaire et le traitement B sur l'autre. La méthode de randomisation qui définit finalement quel sujet reçoit un traitement sur la région maxillaire gauche et l'autre sur la région maxillaire droite ou vice versa est décrite dans la section 5.1.
En conclusion, les deux traitements peuvent avoir des avantages et des inconvénients qui peuvent affecter le résultat du tissu péri-implantaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans.
- Le sujet féminin en âge de procréer doit utiliser des méthodes de contraception fiables.
- Le sujet a un maxillaire partiellement édenté (extrémité libre ou grand espace dans la zone postérieure des deux côtés).
- Pour tous les implants, l'immobilité et un son de percussion clair sont applicables.
- Le sujet est en bonne santé et respecte une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Relation occlusale favorable et stable entre les dents restantes.
- Le sujet doit être fiable, coopératif et, de l'avis de l'investigateur, susceptible de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit signé et daté avant d'entrer dans l'étude.
- Implantation d'implants XiVE® il y a au moins 3 mois.
- Les implants XiVE® ont été placés de manière primaire stable en tenant compte d'une dimension osseuse horizontale et verticale suffisante.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie, de dépendance aux médicaments ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédente.
- Sujet avec radiothérapie planifiée ou réalisée de la tête et du cou.
- Indisponibilité connue du sujet pour la ou les visites FU.
- Le sujet a - de l'avis de l'investigateur - un trouble métabolique systémique ou un trouble osseux ou prend des médicaments qui compromettent ou pourraient avoir compromis la régénération tissulaire postopératoire ou l'ostéointégration.
- Le sujet présente des défauts osseux majeurs dans la zone d'implantation.
- Le sujet prend des médicaments qui compromettent ou pourraient avoir compromis la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration (par exemple, les bisphosphonates).
- Le sujet présente une infection buccale.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- bruxisme sévère.
- Le sujet a un état médical ou physiologique cliniquement significatif ou instable.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet n'est pas disposé à participer à l'étude ou n'est pas en mesure de comprendre le contenu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bridge CAD/CAM XiVE sur pilier
Après randomisation, un côté de la mâchoire recevra un pont XiVE CAD/CAM placé sur un pilier.
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Un côté sera équipé d'un pont XiVE CAD/CAM placé directement sur un pilier
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Comparateur actif: Bridge XiVE CAD/CAM implanto-porté
Après randomisation, un côté de la mâchoire recevra un pont XiVE CAD/CAM placé directement sur un implant.
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Un côté sera pourvu d'un pont XiVE CAD/CAM fixé directement sur l'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du niveau osseux
Délai: 0, 12, 24 mois
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Des radiographies intra-orales de l'insertion de l'implant et au moment de l'insertion de la prothèse ainsi que des visites de suivi à 1 et 2 ans (calculées à partir du moment de la mise en charge) doivent être prises pour l'évaluation du niveau osseux. Toutes les radiographies seront examinées par un dentiste indépendant. Aux fins de cet examen, les porte-films XCP (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) sont individualisés pour chaque sujet et pour chaque radiographie. |
0, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sulcus-fluide-débit
Délai: 6 semaines, 6, 12, 24 mois
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L'évaluation du débit de fluide sulcus (SFFR) est une méthode courante pour la définition objective du niveau d'inflammation gingivale dans la recherche clinique. Le SFFR est mesuré à l'aide d'un hygromètre à liquide sulcus électronique, et toujours en première procédure afin de ne pas être influencé par d'autres paramètres d'investigation. Les résultats des valeurs hydrométriques sont généralement classés dans les catégories sain (0-20), légèrement irrité (21-40), modérément irrité (< 100) et fortement enflammé (> 100). Pour cette investigation clinique, aucune valeur absolue, mais des valeurs relatives ont été comparées. Les valeurs SFFR mesurées pour chaque implant lors de la visite 1 ont été définies comme des "valeurs de point zéro". La première dent naturelle respective en direction mésiale a servi de témoin. Toutes les valeurs obtenues lors des visites suivantes pour chaque implant ont été comparées à la valeur de référence appropriée (point zéro). |
6 semaines, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Chercheur principal: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF0909-1-272-1x-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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