XiVE® CAD/CAMブリッジ（アバットメント対応/インプラント対応） (XiCC)
アバットメント支持型 XiVE® CAD/CAM 上部構造および直接インプラント支持型 XiVE® CAD/CAM 上部構造（スプリットマウス）のインプラント周囲組織の結果を評価するためのランダム化前向き国際多施設臨床研究部分的に無歯顎の人間の被験者において。
調査の概要
詳細な説明
計画された研究プロファイルは、アバットメント支持修復物および直接インプラント固定修復物のインプラント周囲組織の結果を評価することです。 アバットメント固定上部構造である治療 A とインプラント直接固定修復である治療 B の 2 つの治療が、この臨床調査の範囲内で評価されます。
治療 A: XiVE® CAD/CAM 上部構造をアバットメントに固定します。 科学文献で熱心に議論されているプラットフォーム切り替えの効果は、インプラントと上部構造（インターフェース）の間の接続を、インプラントの端とインプラント周囲の組織からインプラントの中心に向かって移動させるために使用されます。 しかし、インプラントとアバットメントの接続領域は、インプラント周囲の硬組織と軟組織の状態、ひいては補綴物やインプラントの長期的な成功に直接影響を与える微生物の侵入口となる可能性があります[8]。 インプラントと上部構造の間のコネクタとしてアバットメントを使用することは、（上部構造とアバットメントの間に）さらに 1 つのマイクロギャップが生成され、硬組織レベルより上に位置しているにもかかわらず微生物プラークが保持される可能性を意味します。
治療 B: XiVE® CAD/CAM 上部構造はインプラントに直接固定されます。 治療 A とは対照的に、微生物の侵入ポート (マイクロギャップ) は 1 つだけ存在します。それは、上部構造とインプラントの間の界面です。 したがって、初期の力がインプラントとインプラント周囲の組織に主な影響を与える重要な点が 1 つあります [8-10]。 さらに、この界面はインプラントの肩レベルに直接存在し、それによって骨レベルにも存在します。 インプラント中心への移行領域の変位はありません。
この研究は、DENTSPLY Friadent インプラント システム XiVE® で使用される CAD/CAM システムに関するデータを収集するために設計されました。 特に、アバットメント支持修復物およびインプラント直接固定修復物のインプラント周囲組織の結果が評価されます。 したがって、両方の技術が効率的かつ安全であることを示し、両方の技術のいずれのインプラント周囲組織の結果に関して非劣性を実証するために、部分的に無歯顎を有する少数の被験者グループが選択される。
各被験者は両方の治療、つまり上顎の一方の部位に治療 A を受け、他方の部位に治療 B を受けます。 どの被験者が左上顎領域で 1 つの治療を受け、右上顎領域でもう 1 つの治療を受けるか、またはその逆を最終的に定義するランダム化方法については、セクション 5.1 で説明します。
結論として、どちらの治療法にも長所と短所があり、インプラント周囲組織の結果に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
- 被験者は部分的に無歯顎の上顎骨を持っています（両側の後部に自由端または大きな隙間がある）。
- すべてのインプラントに不動性とクリアなパーカッションサウンドが適用されます。
- 被験者は健康であり、良好な口腔衛生を遵守しています。
- 残っている歯との咬合関係が良好で安定しています。
- 被験者は信頼でき、協力的であり、研究者の意見では研究手順に従う可能性が高いと考えられます。
- 被験者は、研究に参加する前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 少なくとも 3 か月前に XiVE® インプラントを埋め込んだ。
- XiVE® インプラントは、十分な水平および垂直骨寸法を考慮して、一次的に安定して配置されています。
除外基準:
- 被験者は前年以内に薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール乱用の履歴がある。
- 頭頸部放射線照射を計画または実施した被験者。
- FU 訪問の対象者が利用できないことがわかっています。
- 研究者の意見では、被験者は全身性の代謝障害や骨障害を患っているか、術後の組織再生やオッセオインテグレーションを損なう、あるいは損なう可能性のある薬剤を服用している。
- 被験者は移植領域に大きな骨欠陥を持っています。
- 被験者は、術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう、または損なう可能性のある薬剤（ビスホスホネートなど）を服用しています。
- 被験者は口腔感染症を示しています。
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に治験薬の投与を受けている。
- ひどい歯ぎしり。
- 被験者は臨床的に重大な病状または不安定な医学的または生理学的状態を患っています。
- 女性被験者は妊娠中もしくは授乳中であるか、研究期間中に妊娠する予定がある。
- 被験者は研究に参加する意欲がないか、研究内容を理解できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバットメント対応XiVE CAD/CAMブリッジ
ランダム化後、顎の片側にアバットメント上に配置された XiVE CAD/CAM ブリッジが提供されます。
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片側にはアバットメント上に直接配置される XiVE CAD/CAM ブリッジが提供されます。
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アクティブコンパレータ：インプラント対応 XiVE CAD/CAM ブリッジ
ランダム化後、顎の片側に XiVE CAD/CAM ブリッジがインプラント上に直接設置されます。
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片側にはXiVE CAD/CAMブリッジがインプラントに直接固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨レベルの平均変化
時間枠：0、12、24ヶ月
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骨レベルの評価には、インプラント挿入時およびプロテーゼ挿入時の口腔内 X 線写真、および 1 年および 2 年後のフォローアップ来院時（荷重時から計算）を撮影する必要があります。 すべてのレントゲン写真は独立した歯科医によって検査されます。 この検査の目的のために、XCP フィルム ホルダー (DENTSPLY Rinn、1212 Abbott Drive、Elgin、Illinois 60123-1819、USA) が各被験者および各 X 線ごとに個別に用意されています。 |
0、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溝流体流量
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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歯肉溝液流量 (SFFR) の評価は、臨床研究において歯肉の炎症レベルを客観的に定義するための一般的な方法です。 SFFR は、他の調査パラメーターの影響を受けないように、電子溝流体湿度計を使用して常に最初の手順として測定されます。 比重計の値の結果は通常、健康 (0 ～ 20)、軽度の炎症 (21 ～ 40)、中程度の炎症 (< 100)、および強い炎症 (> 100) のカテゴリーに分類されます。 この臨床研究では絶対値はなく、相対値が比較されました。 訪問１で各インプラントについて測定されたＳＦＦＲ値は、「ゼロ点値」として定義された。 近心方向のそれぞれの最初の天然歯が対照として機能した。 各インプラントについて次の来院時に得られたすべての値が、適切な基準値 (ゼロ点) と比較されました。 |
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manfred Wichmann, Prof. Dr.、Erlangen University Hospital
- 主任研究者：Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr.、Birmingham University, School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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