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XiVE® CAD/CAM-Brücken (Abutment-unterstützt/Implantat-unterstützt) (XiCC)

18. August 2022 aktualisiert von: Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Eine randomisierte, prospektive, internationale, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des periimplantären Gewebeergebnisses von abutmentgestützten XiVE® CAD/CAM-Suprastrukturen und direkt implantatgestützten XiVE® CAD/CAM-Suprastrukturen (Split-Mouth) bei teilweise zahnlosen Menschen.

Diese Studie wurde entwickelt, um Daten im Hinblick auf das periimplantäre Gewebeergebnis von Abutment-gestützter Restauration und direkter implantatgetragener Restauration zu sammeln. Daher wird eine kleine Gruppe von Probanden mit teilweise zahnlosem Oberkiefer ausgewählt, um zu zeigen, dass beide Techniken effizient und sicher sind und um für beide Methoden ein vergleichbares periimplantäres Gewebeergebnis zu erzielen. Zum Zeitpunkt der Abformung wird für jedes Zentrum die Behandlung A (= abutmentgestützte XiVE® CAD/CAM-Suprakonstruktion) und B (= direkt implantatgetragene XiVE® CAD/CAM-Suprakonstruktion) der linken und rechten Seite zugeordnet des Oberkiefers durch Zufallsauswahl zum Zeitpunkt der Abformung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das geplante Studienprofil besteht darin, das periimplantäre Gewebeergebnis einer abutmentgestützten Restauration und einer direkten implantatfixierten Restauration zu bewerten. Im Rahmen dieser klinischen Untersuchung werden zwei Behandlungen bewertet, Behandlung A, bei der es sich um die auf dem Abutment befestigte Suprastruktur handelt, und Behandlung B, bei der es sich um die direkte implantatgetragene Restauration handelt.

Behandlung A: Die XiVE® CAD/CAM-Suprastruktur wird auf Abutments fixiert. Der in der wissenschaftlichen Literatur intensiv diskutierte Effekt des Platform-Switching wird genutzt, um die Verbindung zwischen Implantat und Suprakonstruktion (Interface) weg vom Implantatrand und periimplantären Gewebe hin zum Implantatzentrum zu verlagern. Allerdings ist der Implantat-Abutment-Verbindungsbereich eine potenzielle Eintrittspforte für Mikroorganismen, die direkten Einfluss auf den Zustand des periimplantären Hart- und Weichgewebes und damit auf den langfristigen Prothetik- und Implantaterfolg haben [8]. Durch die Verwendung eines Abutments als Verbindung zwischen Implantat und Suprastruktur entsteht ein weiterer Mikrospalt (zwischen Suprastruktur und Abutment) und es besteht die Möglichkeit, dass mikrobielle Plaque zurückgehalten wird, obwohl sie sich oberhalb des Hartgewebeniveaus befindet.

Behandlung B: Die XiVE® CAD/CAM-Suprastruktur wird direkt auf den Implantaten befestigt. Im Gegensatz zur Behandlung A existiert nur eine Eintrittspforte (Mikrospalt) für Mikroorganismen: Die Schnittstelle zwischen Suprakonstruktion und Implantat. Es gibt also einen Hauptpunkt, an dem die Anfangskraft den größten Einfluss auf das Implantat und das periimplantäre Gewebe hat [8-10]. Außerdem liegt diese Schnittstelle direkt auf der Implantatschulterebene und damit auf der Knochenebene. Es kommt zu keiner Verschiebung des Übergangsbereichs zum Implantatzentrum.

Diese Studie wurde entwickelt, um Daten in Bezug auf das CAD/CAM-System zu sammeln, das auf dem DENTSPLY Friadent Implantatsystem XiVE® verwendet wird. Insbesondere wird das periimplantäre Gewebeergebnis einer Abutment-gestützten Restauration und einer direkten implantatfixierten Restauration bewertet. Daher wird eine kleine Gruppe von Probanden mit teilweise zahnlosem Kiefer ausgewählt, um zu zeigen, dass beide Techniken effizient und sicher sind und um die Nichtunterlegenheit beider Techniken im Hinblick auf das periimplantäre Gewebeergebnis zu demonstrieren.

Jeder Proband erhält beide Behandlungen, Behandlung A an der einen Stelle des Oberkiefers und Behandlung B an der anderen. Die Randomisierungsmethode, die schließlich definiert, welcher Proband eine Behandlung im linken Oberkieferbereich und die andere im rechten Oberkieferbereich oder umgekehrt erhält, ist in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass beide Behandlungen Vor- und Nachteile haben können, die sich auf das periimplantäre Gewebeergebnis auswirken können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NN
        • University of Birmingham, School of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff > 18 Jahre.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  3. Das Subjekt hat einen teilweise zahnlosen Oberkiefer (freies Ende oder große Lücke im hinteren Bereich auf beiden Seiten).
  4. Für alle Implantate gelten Immobilität und klarer Perkussionsklang.
  5. Der Proband ist gesund und hält sich an eine gute Mundhygiene.
  6. Günstige und stabile okklusale Beziehung zwischen den verbleibenden Zähnen.
  7. Der Proband muss zuverlässig und kooperativ sein und nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren einhalten.
  8. Der Proband legt vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung vor, die unterzeichnet und datiert ist.
  9. Implantation von XiVE®-Implantaten vor mindestens 3 Monaten.
  10. XiVE®-Implantate wurden unter Berücksichtigung einer ausreichenden horizontalen und vertikalen Knochendimension primärstabil platziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Medikamentenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  2. Proband mit geplanter oder durchgeführter Kopf- und Halsbestrahlung.
  3. Bekannte Nichtverfügbarkeit des Themas für FU-Besuch(e).
  4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Untersuchers eine systemische Stoffwechselstörung oder Knochenerkrankung oder nimmt Medikamente ein, die die postoperative Geweberegeneration oder Osseointegration beeinträchtigen oder beeinträchtigt haben könnten.
  5. Das Subjekt weist im Implantationsbereich erhebliche Knochendefekte auf.
  6. Der Proband nimmt Medikamente ein, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen oder beeinträchtigt haben könnten (z. B. Bisphosphonate).
  7. Das Subjekt weist eine orale Infektion auf.
  8. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  9. Starkes Bruxieren.
  10. Das Subjekt hat einen klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder physiologischen Zustand.
  11. Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  12. Der Proband ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder ist nicht in der Lage, den Inhalt der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abutmentgestützte XiVE CAD/CAM-Brücke
Nach der Randomisierung wird eine Seite des Kiefers mit einer XiVE CAD/CAM-Brücke versehen, die auf einem Abutment platziert wird.
Gerät: Abutmentgestützte XiVE CAD/CAM-Brücke
Eine Seite wird mit einer XiVE CAD/CAM-Brücke versehen, die direkt auf einem Abutment platziert wird
Aktiver Komparator: Implantatgetragene XiVE CAD/CAM-Brücke
Nach der Randomisierung wird eine Seite des Kiefers mit einer XiVE CAD/CAM-Brücke versorgt, die direkt auf einem Implantat platziert wird.
Gerät: Implantatgetragene XiVE CAD/CAM-Brücke
Eine Seite wird mit einer XiVE CAD/CAM-Brücke versorgt, die direkt auf dem Implantat befestigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Knochenniveaus
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate

Zur Beurteilung des Knochenniveaus sollten intraorale Röntgenaufnahmen von der Implantatinsertion und zum Zeitpunkt der Protheseninsertion sowie von Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren (berechnet ab dem Zeitpunkt der Belastung) angefertigt werden. Alle Röntgenaufnahmen werden von einem unabhängigen Zahnarzt untersucht.

Für den Zweck dieser Untersuchung werden XCP-Filmhalter (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) für jedes Subjekt und für jede Röntgenaufnahme individuell angepasst.
0, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sulcus-Flüssigkeitsflussrate
Zeitfenster: 6 Wochen, 6, 12, 24 Monate

Die Auswertung der Sulkusflüssigkeitsflussrate (SFFR) ist eine gängige Methode zur objektiven Definition des Zahnfleischentzündungsgrads in der klinischen Forschung. Die SFFR wird mit einem elektronischen Sulkusflüssigkeits-Hygrometer gemessen, und zwar immer als erstes Verfahren, um nicht durch andere Untersuchungsparameter beeinflusst zu werden.

Die Ergebnisse der Aräometerwerte werden grundsätzlich in die Kategorien gesund (0-20), leicht gereizt (21-40), mäßig gereizt (< 100) und stark entzündet (> 100) eingeteilt. Für diese klinische Untersuchung wurden keine absoluten Werte, sondern relative Werte verglichen. Die für jedes Implantat bei Besuch 1 gemessenen SFFR-Werte wurden als „Nullpunktwerte“ definiert. Als Kontrolle diente der jeweils erste natürliche Zahn in mesialer Richtung.

Alle bei den folgenden Besuchen für jedes Implantat ermittelten Werte wurden mit dem entsprechenden Referenzwert (Nullpunkt) verglichen.
6 Wochen, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
  • Hauptermittler: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF0909-1-272-1x-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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