Мосты XiVE® CAD/CAM (с опорой на абатменты/имплантаты) (XiCC)
Рандомизированное, проспективное, международное, многоцентровое клиническое исследование для оценки состояния тканей вокруг имплантата супра-структур XiVE® CAD/CAM с опорой на абатменты и супра-структур XiVE® CAD/CAM с прямой опорой на имплантаты (разделенный рот) у частично беззубых людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Запланированный профиль исследования состоит в том, чтобы оценить состояние периимплантатных тканей после реставрации с опорой на абатменты и прямой реставрации с фиксацией на имплантатах. В рамках данного клинического исследования оцениваются два вида лечения: лечение А, которое представляет собой супраструктуру с фиксацией на абатменте, и лечение В, прямая реставрация с фиксацией на имплантатах.
Лечение A: Супраструктура XiVE® CAD/CAM фиксируется на абатментах. Эффект переключения платформ, который интенсивно обсуждается в научной литературе, используется для того, чтобы сместить связь между имплантатом и надконструкцией (интерфейсом) от края имплантата и тканей вокруг имплантата к центру имплантата. Тем не менее, область соединения имплантата с абатментом является потенциальным входным портом для микроорганизмов, которые оказывают непосредственное влияние на состояние твердых и мягких тканей вокруг имплантата и, следовательно, на долгосрочный успех протезирования и имплантата [8]. Использование абатмента в качестве соединителя между имплантатом и супраконструкцией подразумевает образование еще одного микрозазора (между супраконструкцией и абатментом) и возможное задержание микробного налета, хотя и расположенного выше уровня твердых тканей.
Лечение B: Супраструктура XiVE® CAD/CAM фиксируется непосредственно на имплантатах. В отличие от лечения А, существует только один входной порт (микрозазор) для микроорганизмов: интерфейс между супраконструкцией и имплантатом. Таким образом, есть одна основная точка, в которой начальная сила оказывает основное влияние на имплантат и периимплантатную ткань [8-10]. Кроме того, этот интерфейс лежит непосредственно на уровне плеча имплантата и тем самым на уровне кости. Смещение переходной зоны к центру имплантата отсутствует.
Это исследование было разработано для сбора данных о системе CAD/CAM, используемой в системе имплантатов DENTSPLY Friadent XiVE®. В частности, будет оцениваться состояние периимплантатной ткани при реставрации с опорой на абатмент и при прямой фиксации на имплантате. Поэтому была выбрана небольшая группа пациентов с частичной адентией на челюсти, чтобы показать, что обе техники эффективны и безопасны, а также чтобы продемонстрировать не худшие результаты в отношении тканей вокруг имплантата для любой из обеих техник.
Каждый субъект получит оба вида лечения: лечение А на одном участке верхней челюсти и лечение В на другом. В разделе 5.1 описан метод рандомизации, который окончательно определяет, какой субъект получает одно лечение в области левой верхней челюсти, а другое — в области правой верхней челюсти или наоборот.
В заключение можно сказать, что оба метода лечения могут иметь свои плюсы и минусы, которые могут повлиять на состояние ткани вокруг имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект > 18 лет.
- Субъект детородного возраста должен использовать надежные методы контрацепции.
- У субъекта частичная адентия верхней челюсти (свободный конец или большая щель в задней области с обеих сторон).
- Для всех имплантатов характерна неподвижность и четкий перкуторный звук.
- Субъект здоров и соблюдает правила гигиены полости рта.
- Благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение между оставшимися зубами.
- Субъект должен быть надежным, готовым к сотрудничеству и, по мнению исследователя, соблюдающим процедуры исследования.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, подписанное и датированное до начала исследования.
- Имплантация имплантатов XiVE® не менее 3 месяцев назад.
- Имплантаты XiVE® были установлены первично стабильно с учетом достаточного горизонтального и вертикального размера кости.
Критерий исключения:
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками, пристрастия к лекарствам или злоупотребления алкоголем в течение предыдущего года.
- Субъект с запланированным или проведенным облучением головы и шеи.
- Известная недоступность субъекта для посещения FU.
- Субъект имеет - по мнению исследователя - какое-либо системное нарушение обмена веществ или заболевание костей, или принимает лекарства, которые ставят под угрозу или могут поставить под угрозу послеоперационную регенерацию тканей или остеоинтеграцию.
- У субъекта серьезные дефекты кости в области имплантации.
- Субъект принимает лекарства, которые нарушают или могут нарушать послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию (например, бисфосфонаты).
- Субъект проявляет оральную инфекцию.
- Субъект получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
- Сильный бруксизм.
- Субъект имеет клинически значимое или нестабильное медицинское или физиологическое состояние.
- Субъект женского пола беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
- Субъект не желает участвовать в исследовании или не в состоянии понять содержание исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мостовидный протез XiVE CAD/CAM с опорой на абатменты
После рандомизации на одной стороне челюсти будет установлен мостовидный протез XiVE CAD/CAM, установленный на абатменте.
|
С одной стороны будет установлен мостовидный протез XiVE CAD/CAM, размещенный непосредственно на абатменте.
|
|
Активный компаратор: Мостовидный протез XiVE CAD/CAM с опорой на имплантаты
После рандомизации на одной стороне челюсти будет установлен мост XiVE CAD/CAM, установленный непосредственно на имплантат.
|
С одной стороны будет установлен мост XiVE CAD/CAM, закрепленный непосредственно на имплантате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня кости
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
|
Для оценки уровня кости следует делать внутриротовые рентгенограммы во время установки имплантата и во время установки протеза, а также во время контрольных посещений через 1 и 2 года (рассчитывается с момента нагрузки). Все рентгенограммы будут проверены независимым стоматологом. Для целей данного исследования держатель пленки XCP (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) индивидуален для каждого субъекта и для каждого рентгеновского снимка. |
0, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потока жидкости в борозде
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 24 месяца
|
Оценка скорости потока жидкости из борозды (SFFR) является распространенным методом объективного определения уровня воспаления десны в клинических исследованиях. SFFR измеряется с помощью электронного гигрометра бороздовой жидкости и всегда в качестве первой процедуры, чтобы на него не влияли другие параметры исследования. Результаты значений ареометра обычно классифицируются как здоровые (0-20), слегка раздраженные (21-40), умеренно раздраженные (< 100) и сильно воспаленные (> 100). Для этого клинического исследования сравнивались не абсолютные значения, а относительные значения. Значения SFFR, измеренные для каждого имплантата при посещении 1, были определены как «нулевые значения». Соответствующий первый естественный зуб в мезиальном направлении служил контролем. Все значения, полученные при следующих посещениях для каждого имплантата, сравнивали с соответствующим эталонным значением (нулевой точкой). |
6 недель, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Главный следователь: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF0909-1-272-1x-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .