Ponti XiVE® CAD/CAM (supportati da abutment/supportati da impianto) (XiCC)
Uno studio clinico randomizzato, prospettico, internazionale e multicentrico per valutare l'esito tissutale perimplantare delle sovrastrutture CAD/CAM XiVE® supportate da abutment e delle sovrastrutture CAD/CAM XiVE® supportate direttamente da impianti (split-mouth) in soggetti umani parzialmente edentuli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il profilo di studio pianificato è quello di valutare l'esito del tessuto perimplantare della protesi supportata da abutment e della protesi fissa fissa su impianto. Nell'ambito di questa indagine clinica vengono valutati due trattamenti, il trattamento A, che è la sovrastruttura fissata al moncone, e il trattamento B, il restauro fisso su impianto diretto.
Trattamento A: La sovrastruttura CAD/CAM XiVE® viene fissata sugli abutment. L'effetto del platform-switching, ampiamente discusso nella letteratura scientifica, viene utilizzato per spostare la connessione tra impianto e sovra-costruzione (interfaccia) dal bordo dell'impianto e dal tessuto perimplantare e verso il centro dell'impianto. Tuttavia, l'area di connessione impianto-abutment è una potenziale porta di ingresso per microrganismi che hanno un'influenza diretta sullo stato del tessuto duro e molle perimplantare e di conseguenza sul successo protesico e implantare a lungo termine [8]. L'utilizzo di un abutment come connettore tra impianto e sovrastruttura implica la generazione di un ulteriore micro-gap (tra sovrastruttura e abutment) e la possibile ritenzione di placca microbica anche se situata al di sopra del livello dei tessuti duri.
Trattamento B: La sovrastruttura CAD/CAM XiVE® viene fissata direttamente sugli impianti. Contrariamente al trattamento A, esiste solo una porta di ingresso (micro-gap) per i microrganismi: l'interfaccia tra sovrastruttura e impianto. Quindi, c'è un punto principale in cui la forza iniziale ha l'influenza principale sull'impianto e sul tessuto perimplantare [8-10]. Inoltre, questa interfaccia si trova direttamente a livello della spalla dell'impianto e quindi a livello osseo. Non c'è spostamento dell'area di transizione verso il centro dell'impianto.
Questo studio è stato concepito per raccogliere dati relativi al sistema CAD/CAM utilizzato sul sistema implantare DENTSPLY Friadent XiVE®. In particolare, verrà valutato l'esito tissutale perimplantare della protesi supportata da abutment e della protesi fissa fissa su impianto. Pertanto, viene selezionato un piccolo gruppo di soggetti con mascella parzialmente edentula per dimostrare che entrambe le tecniche sono efficienti e sicure e per dimostrare la non inferiorità per quanto riguarda l'esito del tessuto perimplantare per ciascuna di entrambe le tecniche.
Ogni soggetto riceverà entrambi i trattamenti, trattamento A su un sito della mascella e trattamento B sull'altro. Il metodo di randomizzazione che definisce infine quale soggetto riceve un trattamento sulla regione mascellare sinistra e l'altro sulla regione mascellare destra o viceversa è descritto nella sezione 5.1.
In conclusione, entrambi i trattamenti potrebbero avere pro e contro che possono influenzare l'esito del tessuto perimplantare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto > 18 anni.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
- Il soggetto ha la mascella parzialmente edentula (estremità libera o ampia fessura nell'area posteriore su entrambi i lati).
- Per tutti gli impianti è applicabile l'immobilità e il chiaro suono della percussione.
- Il soggetto è sano e conforme ad una buona igiene orale.
- Rapporto occlusale favorevole e stabile tra i denti rimanenti.
- Il soggetto deve essere affidabile, cooperativo e, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente conforme alle procedure dello studio.
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto firmato e datato prima di entrare nello studio.
- Impianto di impianti XiVE® almeno 3 mesi fa.
- Gli impianti XiVE® sono stati posizionati primariamente stabili considerando una sufficiente dimensione ossea orizzontale e verticale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe, dipendenza da farmaci o abuso di alcol nell'anno precedente.
- Soggetto con radiazioni della testa e del collo pianificate o eseguite.
- Indisponibilità nota del soggetto per le visite FU.
- Il soggetto ha - secondo l'opinione dello sperimentatore - qualsiasi disturbo metabolico sistemico o disturbo osseo o sta assumendo farmaci che compromettono o potrebbero aver compromesso la rigenerazione o l'osteointegrazione del tessuto post-operatorio.
- Il soggetto presenta gravi difetti ossei nell'area dell'impianto.
- Il soggetto sta assumendo farmaci che compromettono o potrebbero aver compromesso la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione (ad es. Bifosfonati).
- Il soggetto presenta un'infezione orale.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- bruxismo grave.
- Il soggetto ha una condizione medica o fisiologica clinicamente significativa o instabile.
- - Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Il soggetto non è disposto a partecipare allo studio o non è in grado di comprendere il contenuto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ponte XiVE CAD/CAM supportato da abutment
Dopo la randomizzazione, un lato della mascella verrà dotato di un ponte CAD/CAM XiVE posizionato su un abutment.
|
Un lato verrà dotato di un ponte CAD/CAM XiVE posizionato direttamente su un abutment
|
|
Comparatore attivo: Ponte XiVE CAD/CAM supportato da impianto
Dopo la randomizzazione, un lato della mascella verrà dotato di un ponte CAD/CAM XiVE posizionato direttamente su un impianto.
|
Un lato sarà dotato di un ponte CAD/CAM XiVE fissato direttamente sull'impianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del livello osseo
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
|
Le radiografie intraorali dall'inserimento dell'impianto e al momento dell'inserimento della protesi, nonché dalle visite di follow-up a 1 e 2 anni (calcolate dal momento del carico) devono essere eseguite per la valutazione del livello osseo. Tutte le radiografie saranno esaminate da un dentista indipendente. Ai fini di questo esame, i supporti per pellicole XCP (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) sono personalizzati per ogni soggetto e per ogni radiografia. |
0, 12, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata del fluido solco
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 24 mesi
|
La valutazione della portata del fluido del solco (SFFR) è un metodo comune per la definizione obiettiva del livello di infiammazione gengivale nella ricerca clinica. L'SFFR viene misurato con un igrometro elettronico a solco fluido, e sempre come prima procedura per non essere influenzato da altri parametri di indagine. I risultati dei valori d'idrometro sono generalmente classificati nelle categorie sano (0-20), leggermente irritato (21-40), moderatamente irritato (< 100) e fortemente infiammato (> 100). Per questa indagine clinica non sono stati confrontati valori assoluti, ma valori relativi. I valori SFFR misurati per ciascun impianto alla Visita 1 sono stati definiti come "valori punto zero". Il rispettivo primo dente naturale in direzione mesiale fungeva da controllo. Tutti i valori ottenuti alle visite successive per ciascun impianto sono stati confrontati con il valore di riferimento appropriato (punto zero). |
6 settimane, 6, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Investigatore principale: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF0909-1-272-1x-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ponte XiVE CAD/CAM supportato da abutment
-
University of ValenciaSconosciutoPerdita ossea, alveolare | Fallimento dell'impianto dentale nSpagna
-
Implantology InstituteCompletatoInfiammazione | Perdita di massa osseaPortogallo