Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XiVE® CAD/CAM-bruggen (ondersteund door abutment/ondersteund implantaat) (XiCC)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Een gerandomiseerde, prospectieve, internationale, multicenter klinische studie om de peri-implantaire weefselresultaten van door abutment ondersteunde XiVE® CAD/CAM-suprastructuren en direct door implantaten ondersteunde XiVE® CAD/CAM-suprastructuren (Split-mouth) te evalueren in gedeeltelijk edentate menselijke proefpersonen.

Deze studie is opgezet om gegevens te verzamelen met betrekking tot de peri-implantaire weefseluitkomst van door een abutment ondersteunde restauratie en directe implantaat-gefixeerde restauratie. Daarom is een kleine groep proefpersonen met gedeeltelijk edentate bovenkaak geselecteerd om aan te tonen dat beide technieken efficiënt en veilig zijn en om vergelijkbare peri-implantaire weefselresultaten voor beide methoden te laten zien. Bij de afdrukvorming wordt voor elke centrumbehandeling A (= abutment-ondersteunde XiVE® CAD/CAM-suprastructuur) en B (= direct implantaat-gefixeerde XiVE® CAD/CAM-suprastructuur) toegewezen aan de linker- en rechterzijde van de bovenkaak door gerandomiseerd te zijn op het moment van afdrukvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geplande onderzoeksprofiel is bedoeld om de peri-implantaire weefseluitkomst van door een abutment ondersteunde restauratie en directe implantaat-gefixeerde restauratie te beoordelen. Twee behandelingen, behandeling A, de abutment-gefixeerde suprastructuur, en behandeling B, de directe implantaat-gefixeerde restauratie, worden beoordeeld in het kader van dit klinische onderzoek.

Behandeling A: De XiVE® CAD/CAM suprastructuur wordt op abutments gefixeerd. Het in de wetenschappelijke literatuur intensief besproken effect van platform-switching wordt gebruikt om de verbinding tussen implantaat en supraconstructie (interface) weg te schuiven van de implantaatrand en het peri-implantaatweefsel naar het implantaatcentrum. Het implantaat-abutment-verbindingsgebied is echter een potentiële toegangspoort voor micro-organismen die een directe invloed hebben op de toestand van het harde en zachte weefsel rond het implantaat en bijgevolg op het succes van de prothese en het implantaat op de lange termijn [8]. Het gebruik van een abutment als verbindingsstuk tussen implantaat en suprastructuur impliceert het genereren van nog een microspleet (tussen suprastructuur en abutment) en mogelijke retentie van microbiële plaque hoewel gelokaliseerd boven het niveau van het harde weefsel.

Behandeling B: De XiVE® CAD/CAM suprastructuur wordt direct op de implantaten gefixeerd. In tegenstelling tot behandeling A is er slechts één ingang (micro-gap) voor micro-organismen: de interface tussen supraconstructie en implantaat. Er is dus één belangrijk punt waar de initiële kracht de belangrijkste invloed heeft op het implantaat en het peri-implantaire weefsel [8-10]. Bovendien ligt deze interface direct op schouderniveau van het implantaat en daarmee op botniveau. Er is geen verplaatsing van het overgangsgebied naar het implantaatcentrum.

Dit onderzoek is opgezet om gegevens te verzamelen met betrekking tot het CAD/CAM-systeem dat wordt gebruikt op het DENTSPLY Friadent implantaatsysteem XiVE®. In het bijzonder zal de peri-implantaire weefseluitkomst van abutment-ondersteunde restauratie en directe implantaat-gefixeerde restauratie worden geëvalueerd. Daarom wordt een kleine groep proefpersonen met gedeeltelijk tandeloze kaak geselecteerd om aan te tonen dat beide technieken efficiënt en veilig zijn en om de non-inferioriteit aan te tonen met betrekking tot het peri-implantaire weefselresultaat voor elk van beide technieken.

Elke proefpersoon krijgt beide behandelingen, behandeling A aan de ene kant van de bovenkaak en behandeling B aan de andere kant. De randomisatiemethode die uiteindelijk bepaalt welke proefpersoon de ene behandeling krijgt op het linker bovenkaakgebied en de andere op het rechter bovenkaakgebied of vice versa, wordt beschreven in paragraaf 5.1.

Concluderend kunnen beide behandelingen voor- en nadelen hebben die de uitkomst van het peri-implantaire weefsel kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NN
        • University of Birmingham, School of dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp > 18 jaar.
  2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
  3. Proefpersoon heeft gedeeltelijk tandeloze bovenkaak (vrij uiteinde of grote opening in achterste gedeelte aan beide zijden).
  4. Voor alle implantaten is immobiliteit en helder percussiegeluid van toepassing.
  5. De proefpersoon is gezond en houdt zich aan een goede mondhygiëne.
  6. Gunstige en stabiele occlusale relatie tussen de resterende tanden.
  7. De proefpersoon moet betrouwbaar zijn, meewerkend en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk in overeenstemming met de onderzoeksprocedures.
  8. Proefpersoon verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  9. Implantatie van XiVE®-implantaten minstens 3 maanden geleden.
  10. XiVE®-implantaten zijn primair stabiel geplaatst door rekening te houden met voldoende horizontale en verticale botafmetingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, verslaving aan medicijnen of alcoholmisbruik.
  2. Proefpersoon met geplande of uitgevoerde hoofd-halsbestraling.
  3. Bekende onbeschikbaarheid van onderwerp voor FU-bezoek(en).
  4. De proefpersoon heeft - naar de mening van de onderzoeker - een systemische stofwisselingsstoornis of botaandoening of gebruikt medicijnen die de postoperatieve weefselregeneratie of osseointegratie in gevaar brengen of kunnen brengen.
  5. Proefpersoon heeft ernstige botdefecten in het implantatiegebied.
  6. De patiënt gebruikt medicijnen die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar brengen of kunnen hebben gebracht (bijv. bisfosfonaten).
  7. Proefpersoon vertoont een orale infectie.
  8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  9. Ernstige bruxing.
  10. Proefpersoon heeft een klinisch significante of instabiele medische of fysiologische toestand.
  11. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  12. Proefpersoon is niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek of kan de inhoud van het onderzoek niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abutment-ondersteunde XiVE CAD/CAM-brug
Na randomisatie wordt aan één zijde van de kaak een XiVE CAD/CAM-brug geplaatst op een abutment.
Apparaat: Abutment-ondersteunde XiVE CAD/CAM-brug
Aan één zijde wordt een XiVE CAD/CAM-brug direct op een abutment geplaatst
Actieve vergelijker: Implantaatondersteunde XiVE CAD/CAM-brug
Na randomisatie wordt één zijde van de kaak voorzien van een XiVE CAD/CAM-brug die direct op een implantaat wordt geplaatst.
Apparaat: Implantaatondersteunde XiVE CAD/CAM-brug
Eén zijde wordt voorzien van een XiVE CAD/CAM-brug die direct op het implantaat wordt bevestigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van botniveau
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden

Er moeten intra-orale röntgenfoto's worden gemaakt van het inbrengen van het implantaat en op het moment van inbrengen van de prothese, evenals van follow-upbezoeken na 1 en 2 jaar (berekend vanaf het moment van belasting) om het botniveau te evalueren. Alle röntgenfoto's worden onderzocht door een onafhankelijke tandarts.

Voor dit onderzoek worden XCP-filmhouders (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, VS) voor elk onderwerp en voor elke röntgenfoto geïndividualiseerd.
0, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sulcus-vloeistofstroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 24 maanden

De evaluatie van het sulcusvloeistofdebiet (SFFR) is een gebruikelijke methode voor de objectieve bepaling van het tandvleesontstekingsniveau in klinisch onderzoek. De SFFR wordt gemeten met een elektronische sulcusvloeistofhygrometer en altijd als eerste procedure om niet te worden beïnvloed door andere onderzoeksparameters.

De resultaten van de hydrometerwaarden worden over het algemeen ingedeeld in de categorieën gezond (0-20), licht geïrriteerd (21-40), matig geïrriteerd (< 100) en sterk ontstoken (> 100). Voor dit klinisch onderzoek zijn geen absolute waarden, maar relatieve waarden vergeleken. De SFFR-waarden die voor elk implantaat bij bezoek 1 werden gemeten, werden gedefinieerd als "nulpuntwaarden". De respectieve eerste natuurlijke tand in mesiale richting diende als controle.

Alle waarden die bij de volgende bezoeken voor elk implantaat werden verkregen, werden vergeleken met de juiste referentiewaarde (nulpunt).
6 weken, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF0909-1-272-1x-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk tandeloze bovenkaak

Klinische onderzoeken op Abutment-ondersteunde XiVE CAD/CAM-brug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren