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XiVE® CAD/CAM Bridges (Abutment-supported/ Implant-supported) (XiCC)

2022년 8월 18일 업데이트: Dentsply Implants Manufacturing GmbH

지대주 지지 XiVE® CAD/CAM 상부 구조 및 직접 임플란트 지지 XiVE® CAD/CAM 상부 구조(Split-mouth)의 임플란트 주위 조직 결과를 평가하기 위한 무작위, 전향적, 국제, 다기관 임상 연구 부분 무치악 인간 피험자에서.

본 연구는 지대주 지지 수복물과 직접 임플란트 고정 수복물의 임플란트 주위 조직 결과에 대한 데이터를 수집하기 위해 고안되었다. 따라서 부분 무치악 상악을 가진 소수의 피험자 그룹을 선택하여 두 기술이 모두 효율적이고 안전하다는 것을 보여주고 두 방법에 대해 비교 가능한 임플란트 주변 조직 결과를 보여줍니다. 각 센터 치료에 대한 인상 형성 시 A(= Abutment 지지 XiVE® CAD/CAM 상부 구조)와 B(= 임플란트 직접 고정 XiVE® CAD/CAM 상부 구조)를 좌우측에 할당 인상 형성 시 무작위로 상악의

연구 개요

상세 설명

계획된 연구 프로파일은 지대주 지지 수복물과 직접 임플란트 고정 수복물의 임플란트 주위 조직 결과를 평가하는 것입니다. 지대치 고정 상부 구조인 치료 A와 직접 임플란트 고정 수복물인 치료 B가 이 임상 조사 범위 내에서 평가됩니다.

치료 A: XiVE® CAD/CAM 상부 구조는 어버트먼트에 고정됩니다. 과학 문헌에서 집중적으로 논의되는 플랫폼 전환 효과는 임플란트 가장자리와 임플란트 주변 조직에서 임플란트 중심으로 임플란트와 상부 구조(인터페이스) 사이의 연결을 이동시키기 위해 사용됩니다. 그러나 임플란트-지대주-연결 부위는 임플란트 주변 경조직 및 연조직의 상태에 직접적인 영향을 미치고 결과적으로 장기적인 보철물 및 임플란트 성공에 직접적인 영향을 미치는 미생물의 잠재적인 유입구입니다[8]. 지대주를 임플란트와 상부 구조 사이의 커넥터로 사용하면 마이크로 갭(상부 구조와 지대치 사이)이 하나 더 생기고 경조직 수준 위에 위치하더라도 미생물 플라크가 유지될 수 있습니다.

치료 B: XiVE® CAD/CAM 상부 구조가 임플란트에 직접 고정됩니다. 치료 A와 달리 미생물의 유입구(미세 간극)는 단 하나, 상부 구조와 임플란트 사이의 인터페이스입니다. 따라서 초기 힘이 임플란트와 임플란트 주변 조직에 주요한 영향을 미치는 한 가지 요점이 있습니다[8-10]. 게다가, 이 인터페이스는 임플란트 숄더 레벨과 골 레벨에 직접 위치합니다. 전이 영역이 임플란트 중심으로 변위되지 않습니다.

이 연구는 DENTSPLY Friadent 임플란트 시스템 XiVE®에 사용된 CAD/CAM 시스템에 대한 데이터를 수집하기 위해 설계되었습니다. 특히, 지대치 지지 수복물과 직접 임플란트 고정 수복물의 임플란트 주위 조직 결과를 평가하고자 한다. 따라서 두 기술이 모두 효율적이고 안전하다는 것을 보여주고 두 기술 모두에 대한 임플란트 주변 조직 결과와 관련하여 비열등성을 입증하기 위해 부분적으로 무치악인 턱을 가진 소수의 피험자 그룹을 선택했습니다.

각 피험자는 상악의 한 부위에 대한 치료 A와 다른 부위에 대한 치료 B를 모두 받게 됩니다. 왼쪽 상악 영역에서 한 치료를 받고 오른쪽 상악 영역에서 다른 치료를 받거나 그 반대의 피험자를 최종적으로 정의하는 무작위화 방법은 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.

결론적으로, 두 치료 모두 임플란트 주변 조직 결과에 영향을 미칠 수 있는 장단점이 있을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Birmingham, 영국, B4 6NN
        • University of Birmingham, School of dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 > 18세.
  2. 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  3. 피험자는 부분적으로 무치악 상악골(자유 말단 또는 양쪽 후방 영역에 큰 틈)이 있습니다.
  4. 모든 임플란트에 대해 부동성과 선명한 타악기 소리가 적용됩니다.
  5. 피험자는 건강하고 양호한 구강 위생을 준수합니다.
  6. 잔존 치아 사이의 양호하고 안정적인 교합 관계.
  7. 피험자는 신뢰할 수 있고 협조적이어야 하며 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 가능성이 있어야 합니다.
  8. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
  9. 최소 3개월 전에 XiVE® 임플란트 이식.
  10. XiVE® 임플란트는 충분한 수평 및 수직 뼈 치수를 고려하여 일차적으로 안정적으로 식립되었습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 전년도에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  2. 머리와 목에 방사선을 계획했거나 수행한 피험자.
  3. FU 방문(들)에 대한 피험자의 알려진 이용 불가.
  4. 피험자는 - 연구자의 의견에 따라 - 전신 대사 장애 또는 뼈 장애가 있거나 수술 후 조직 재생 또는 골유착을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  5. 피험자는 이식 부위에 중대한 뼈 결함이 있습니다.
  6. 피험자는 수술 후 치유 및/또는 골융합(예: 비스포스포네이트)을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  7. 대상은 구강 감염을 보였다.
  8. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았습니다.
  9. 심한 이갈이.
  10. 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 생리학적 상태를 가지고 있습니다.
  11. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 예정입니다.
  12. 피험자는 연구에 참여할 의사가 없거나 연구 내용을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Abutment 지원 XiVE CAD/CAM 브리지
무작위화 후 턱의 한쪽에 지대주에 배치된 XiVE CAD/CAM 브리지가 제공됩니다.
한쪽에는 지대주에 직접 배치된 XiVE CAD/CAM 브리지가 제공됩니다.
활성 비교기: 임플란트 지원 XiVE CAD/CAM 브리지
무작위화 후 턱의 한쪽에 임플란트에 직접 배치된 XiVE CAD/CAM 브리지가 제공됩니다.
한쪽에는 임플란트에 직접 고정되는 XiVE CAD/CAM 브리지가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 수준의 평균 변화
기간: 0, 12, 24개월

뼈 수준 평가를 위해 임플란트 식립 및 보철물 식립 시점과 1년 및 2년 추시 방문(하중 시점부터 계산)의 구강 내 방사선 사진을 촬영해야 합니다. 모든 방사선 사진은 독립적인 치과의사가 검사합니다.

이 검사의 목적을 위해 XCP 필름 홀더(DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA)는 각 대상 및 각 x-레이에 대해 개별화됩니다.

0, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고랑 유체 흐름 속도
기간: 6주, 6, 12, 24개월

SFFR(sulcus fluid flow rate)의 평가는 임상 연구에서 치은 염증 수준의 객관적인 정의를 위한 일반적인 방법입니다. SFFR은 전자구액습도계로 측정하며, 다른 조사 매개변수의 영향을 받지 않기 위해 항상 첫 번째 절차로 수행됩니다.

비중계 값 결과는 일반적으로 건강(0-20), 약간 자극됨(21-40), 약간 자극됨(< 100) 및 강한 염증(> 100) 범주로 분류됩니다. 이 임상 조사에서는 절대값이 아니라 상대값을 비교했습니다. 방문 1에서 각 임플란트에 대해 측정된 SFFR 값을 "영점 값"으로 정의했습니다. 근심 방향의 각각의 첫 번째 자연 치아가 대조군으로 사용되었습니다.

각 임플란트에 대해 다음 방문에서 얻은 모든 값을 적절한 기준 값(영점)과 비교했습니다.

6주, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
  • 수석 연구원: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DF0909-1-272-1x-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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