Pontes XiVE® CAD/CAM (suportadas por pilares/suportadas por implantes) (XiCC)
Um estudo clínico randomizado, prospectivo, internacional e multicêntrico para avaliar o resultado do tecido peri-implantar de supraestruturas XiVE® CAD/CAM suportadas por pilares e supraestruturas XiVE® CAD/CAM suportadas diretamente por implante (boca dividida) em Seres Humanos Parcialmente Desdentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O perfil do estudo planejado é avaliar o resultado do tecido peri-implantar da restauração suportada por pilares e da restauração direta fixada no implante. Dois tratamentos, o Tratamento A, que é a supra-estrutura fixada por pilar e o Tratamento B, a restauração direta fixada no implante, são avaliados no âmbito desta investigação clínica.
Tratamento A: A supra-estrutura XiVE® CAD/CAM é fixada em pilares. O efeito de troca de plataforma, discutido intensamente na literatura científica, é usado para afastar a conexão entre o implante e a supraconstrução (interface) da borda do implante e do tecido peri-implantar em direção ao centro do implante. No entanto, a área de conexão implante-pilar é uma porta de entrada potencial para microrganismos que têm influência direta no estado dos tecidos duros e moles peri-implantares e, consequentemente, no sucesso protético e do implante a longo prazo [8]. A utilização de um pilar como conector entre o implante e a supra-estrutura implica na geração de mais um micro-gap (entre a supra-estrutura e o pilar) e possível retenção de placa microbiana embora localizada acima do nível do tecido duro.
Tratamento B: A supra-estrutura XiVE® CAD/CAM é fixada diretamente nos implantes. Ao contrário do tratamento A, existe apenas uma porta de entrada (micro-gap) para microrganismos: A interface entre a supra-construção e o implante. Assim, existe um ponto principal onde a força inicial tem influência principal no implante e no tecido peri-implantar [8-10]. Além disso, esta interface situa-se diretamente no nível do ombro do implante e por este no nível ósseo. Não há deslocamento da área de transição para o centro do implante.
Este estudo foi projetado para coletar dados com relação ao sistema CAD/CAM usado no sistema de implante DENTSPLY Friadent XiVE®. Em particular, será avaliado o resultado do tecido peri-implantar da restauração suportada por pilares e da restauração fixa sobre implante direto. Portanto, um pequeno grupo de indivíduos com mandíbula parcialmente edêntula é selecionado para mostrar que ambas as técnicas são eficientes e seguras e para demonstrar a não inferioridade em relação ao resultado do tecido peri-implantar para qualquer uma das duas técnicas.
Cada indivíduo receberá ambos os tratamentos, tratamento A em um local da maxila e tratamento B no outro. O método de randomização que finalmente define qual sujeito recebe um tratamento na região maxilar esquerda e o outro na área maxilar direita ou vice-versa é descrito na seção 5.1.
Em conclusão, ambos os tratamentos podem ter prós e contras que podem afetar o resultado do tecido peri-implantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito > 18 anos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis.
- O indivíduo tem maxila parcialmente edêntula (extremidade livre ou grande lacuna na área posterior em ambos os lados).
- Para todos os implantes, a imobilidade e o som de percussão nítido são aplicáveis.
- O indivíduo é saudável e compatível com boa higiene oral.
- Relação oclusal favorável e estável entre os dentes remanescentes.
- O sujeito deve ser confiável, cooperativo e, na opinião do investigador, provavelmente compatível com os procedimentos do estudo.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito assinado e datado antes de entrar no estudo.
- Implantação de implantes XiVE® há pelo menos 3 meses.
- Os implantes XiVE® foram colocados de forma primária estável considerando dimensões ósseas horizontais e verticais suficientes.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas, dependência de medicamentos ou abuso de álcool no ano anterior.
- Sujeito com radiação de cabeça e pescoço planejada ou realizada.
- Indisponibilidade conhecida do assunto para Visita(s) da FU.
- O sujeito tem - na opinião do investigador - qualquer distúrbio metabólico sistêmico ou distúrbio ósseo ou está tomando medicação que comprometa ou possa ter comprometido a regeneração ou osseointegração pós-operatória do tecido.
- O sujeito tem grandes defeitos ósseos na área de implantação.
- O sujeito está tomando medicação que compromete ou pode ter comprometido a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração (por exemplo, bisfosfonatos).
- O sujeito apresenta uma infecção oral.
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Bruxismo severo.
- O sujeito tem uma condição médica ou fisiológica clinicamente significativa ou instável.
- O sujeito do sexo feminino está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
- O sujeito não está disposto a participar do estudo ou não é capaz de entender o conteúdo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ponte XiVE CAD/CAM suportada por pilares
Após a randomização, um lado da mandíbula receberá uma ponte XiVE CAD/CAM colocada em um pilar.
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Um lado será fornecido com uma ponte XiVE CAD/CAM colocada diretamente em um pilar
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Comparador Ativo: Ponte XiVE CAD/CAM suportada por implante
Após a randomização, um lado da mandíbula receberá uma ponte XiVE CAD/CAM colocada diretamente em um implante.
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Um lado será fornecido com uma ponte XiVE CAD/CAM fixada diretamente no implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média do Nível Ósseo
Prazo: 0, 12, 24 meses
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Radiografias intraorais da inserção do implante e no momento da inserção da prótese, bem como das visitas de acompanhamento de 1 e 2 anos (calculadas a partir do momento da carga) devem ser feitas para avaliação do nível ósseo. Todas as radiografias serão examinadas por um dentista independente. Para a finalidade deste exame, os porta-filmes XCP (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, EUA) são individualizados para cada sujeito e para cada raio-x. |
0, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo de fluido de sulco
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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A avaliação da taxa de fluxo do fluido do sulco (SFFR) é um método comum para a definição objetiva do nível de inflamação gengival em pesquisas clínicas. O SFFR é medido com um higrômetro de fluido de sulco eletrônico, e sempre como primeiro procedimento para não ser influenciado por outros parâmetros de investigação. Os resultados dos valores do hidrômetro são geralmente classificados nas categorias saudável (0-20), levemente irritado (21-40), moderadamente irritado (< 100) e fortemente inflamado (> 100). Para esta investigação clínica não foram comparados valores absolutos, mas valores relativos. Os valores SFFR medidos para cada implante na Visita 1 foram definidos como "valores de ponto zero". O respectivo primeiro dente natural na direção mesial serviu como controle. Todos os valores obtidos nas visitas seguintes para cada implante foram comparados com o valor de referência apropriado (ponto zero). |
6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Investigador principal: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF0909-1-272-1x-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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