Puentes XiVE® CAD/CAM (Soportados por pilares/Soportados por implantes) (XiCC)
Un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, internacional y multicéntrico para evaluar el resultado del tejido periimplantario de las supraestructuras XiVE® CAD/CAM soportadas por pilares y las supraestructuras XiVE® CAD/CAM soportadas directamente por implantes (boca dividida) en sujetos humanos parcialmente edéntulos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil de estudio planificado es evaluar el resultado del tejido periimplantario de la restauración sobre pilares y la restauración fijada directamente sobre implantes. Dentro del alcance de esta investigación clínica se evalúan dos tratamientos, el Tratamiento A, que es la supraestructura fijada con pilar, y el Tratamiento B, la restauración fijada directamente con implante.
Tratamiento A: La supraestructura XiVE® CAD/CAM se fija sobre pilares. El efecto de cambio de plataforma, que se analiza intensamente en la literatura científica, se utiliza para alejar la conexión entre el implante y la supraconstrucción (interfaz) desde el borde del implante y el tejido periimplantario hacia el centro del implante. Sin embargo, el área de conexión implante-pilar es un puerto de entrada potencial para microorganismos que tienen una influencia directa en el estado del tejido duro y blando periimplantario y, en consecuencia, en el éxito protésico e implantario a largo plazo [8]. El uso de un pilar como conector entre el implante y la supraestructura implica la generación de un micro-gap más (entre la supraestructura y el pilar) y una posible retención de placa microbiana aunque ubicada por encima del nivel del tejido duro.
Tratamiento B: La supraestructura XiVE® CAD/CAM se fija directamente sobre los implantes. A diferencia del tratamiento A, solo existe un puerto de entrada (microbrecha) para los microorganismos: la interfaz entre la supraconstrucción y el implante. Por lo tanto, hay un punto principal en el que la fuerza inicial tiene una influencia principal sobre el implante y el tejido periimplantario [8-10]. Además, esta interfaz se encuentra directamente en el nivel del hombro del implante y, por tanto, en el nivel óseo. No hay desplazamiento del área de transición al centro del implante.
Este estudio ha sido diseñado para recopilar datos con respecto al sistema CAD/CAM utilizado en el sistema de implantes XiVE® de DENTSPLY Friadent. En particular, se evaluará el resultado del tejido periimplantario de la restauración sobre pilares y la restauración fijada directamente sobre implantes. Por lo tanto, se selecciona un pequeño grupo de sujetos con mandíbula parcialmente edéntula para demostrar que ambas técnicas son eficientes y seguras y para demostrar la no inferioridad con respecto al resultado del tejido periimplantario para cualquiera de ambas técnicas.
Cada sujeto recibirá ambos tratamientos, el tratamiento A en un sitio del maxilar y el tratamiento B en el otro. El método de aleatorización que finalmente define qué sujeto recibe un tratamiento en la región maxilar izquierda y el otro en el área maxilar derecha o viceversa se describe en la sección 5.1.
En conclusión, ambos tratamientos pueden tener ventajas y desventajas que pueden afectar el resultado del tejido periimplantario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto > 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.
- El sujeto tiene un maxilar superior parcialmente edéntulo (extremo libre o espacio grande en el área posterior en ambos lados).
- Para todos los implantes es aplicable la inmovilidad y un sonido de percusión claro.
- El sujeto está sano y cumple con una buena higiene oral.
- Relación oclusal favorable y estable entre los dientes remanentes.
- El sujeto debe ser confiable, cooperativo y, en opinión del investigador, probable que cumpla con los procedimientos del estudio.
- El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de ingresar al estudio.
- Implantación de implantes XiVE® hace al menos 3 meses.
- Los implantes XiVE® se han colocado primariamente estables teniendo en cuenta una dimensión ósea horizontal y vertical suficiente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas, adicción a medicamentos o abuso de alcohol en el año anterior.
- Sujeto con radiación de cabeza y cuello planificada o realizada.
- Indisponibilidad conocida del sujeto para la(s) visita(s) FU.
- El sujeto tiene, en opinión del investigador, cualquier trastorno metabólico sistémico o trastorno óseo o está tomando medicamentos que comprometen o podrían haber comprometido la regeneración tisular posoperatoria o la osteointegración.
- El sujeto tiene defectos óseos importantes en el área de implantación.
- El sujeto está tomando medicación que compromete o podría haber comprometido la cicatrización y/o la osteointegración postoperatorias (p. ej., bisfosfonatos).
- El sujeto presenta una infección oral.
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Bruxismo severo.
- El sujeto tiene una condición médica o fisiológica clínicamente significativa o inestable.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El sujeto no está dispuesto a participar en el estudio o no puede comprender el contenido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Puente XiVE CAD/CAM sobre pilares
Después de la aleatorización, se colocará un puente XiVE CAD/CAM en un lado de la mandíbula sobre un pilar.
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Un lado estará provisto de un puente XiVE CAD/CAM colocado directamente sobre un pilar
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Comparador activo: Puente XiVE CAD/CAM implantosoportado
Después de la aleatorización, un lado de la mandíbula recibirá un puente XiVE CAD/CAM colocado directamente sobre un implante.
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Un lado estará provisto de un puente XiVE CAD/CAM fijado directamente sobre el implante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del nivel óseo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
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Se deben tomar radiografías intraorales desde la inserción del implante y en el momento de la inserción de la prótesis, así como de las visitas de seguimiento de 1 y 2 años (calculadas desde el momento de la carga) para evaluar el nivel óseo. Todas las radiografías serán examinadas por un dentista independiente. A los efectos de este examen, los soportes de película XCP (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, EE. UU.) se individualizan para cada sujeto y para cada radiografía. |
0, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sulcus-fluid-flow-rate
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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La evaluación de la tasa de flujo de líquido del surco (SFFR) es un método común para la definición objetiva del nivel de inflamación gingival en la investigación clínica. El SFFR se mide con un higrómetro de fluido de sulcus electrónico, y siempre como primer procedimiento para no verse influenciado por otros parámetros de investigación. Los resultados de los valores del hidrómetro generalmente se clasifican en las categorías sano (0-20), ligeramente irritado (21-40), moderadamente irritado (< 100) y fuertemente inflamado (> 100). Para esta investigación clínica no se compararon valores absolutos, sino valores relativos. Los valores de SFFR medidos para cada implante en la visita 1 se definieron como "valores de punto cero". El respectivo primer diente natural en dirección mesial sirvió como control. Todos los valores obtenidos en las siguientes visitas para cada implante se compararon con el valor de referencia apropiado (punto cero). |
6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Investigador principal: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0909-1-272-1x-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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