XiVE® CAD/CAM hidak (támasztékkal/implantátummal) (XiCC)
Véletlenszerű, prospektív, nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálat a műcsonkokkal támogatott XiVE® CAD/CAM szuprastruktúrák és közvetlenül beültetett XiVE® CAD/CAM szuprastruktúrák (osztott szájú) implantátum körüli szövetek eredményeinek értékelésére részben fogatlan emberi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tervezett vizsgálati profil az implantátum körüli szövetek kimenetelének felmérése a műcsonkokkal alátámasztott pótlás és a közvetlen implantátummal rögzített pótlás esetén. Két kezelést, az A kezelést, amely a felépítményhez rögzített szuprastruktúra és a B kezelést, a közvetlen implantátumhoz rögzített pótlást értékeljük e klinikai vizsgálat keretein belül.
A kezelés: A XiVE® CAD/CAM szuprastruktúra a műcsonkokra van rögzítve. A tudományos irodalomban intenzíven tárgyalt platformváltás hatását arra használják, hogy az implantátum és a szuprakonstrukció (interfész) közötti kapcsolatot az implantátum szélétől és az implantátum körüli szövettől az implantátum központja felé tolják el. Az implantátum-csonk-csatlakozási terület azonban potenciális belépési nyílás olyan mikroorganizmusok számára, amelyek közvetlenül befolyásolják az implantátum körüli kemény- és lágyszövet állapotát, és ennek következtében a hosszú távú protetikai és implantációs sikert [8]. Az implantátum és a szuprastruktúra közötti összekötőként való műcsonk használata egy további mikrorés kialakulását jelenti (a szuprastruktúra és a felépítmény között), valamint a mikrobiális plakk esetleges visszatartását, bár a keményszövet szintje felett helyezkedik el.
B kezelés: A XiVE® CAD/CAM szuprastruktúrát közvetlenül az implantátumokra rögzítik. Az A kezeléssel ellentétben a mikroorganizmusok számára csak egy belépési nyílás (mikrorés) létezik: A szuprakonstrukció és az implantátum közötti interfész. Tehát van egy olyan fő pont, ahol a kezdeti erő fő hatással van az implantátumra és az implantátum körüli szövetre [8-10]. Ezenkívül ez a felület közvetlenül az implantátum váll szintjén, és ezen keresztül a csont szintjén található. Az átmeneti terület nem mozdul el az implantátum központjába.
Ez a tanulmány a DENTSPLY Friadent XiVE® implantációs rendszeren használt CAD/CAM rendszerrel kapcsolatos adatok gyűjtése céljából készült. Különösen az implantátum körüli szövetek kimenetelét kell értékelni a műcsonkokkal alátámasztott helyreállítás és a közvetlen, implantátummal rögzített pótlás esetén. Ezért a részlegesen fogatlan állkapocsú alanyok egy kis csoportját választották ki annak bizonyítására, hogy mindkét technika hatékony és biztonságos, és hogy igazolják, hogy mindkét technika bármelyike esetén nem rosszabb az implantátum körüli szövetek kimenetele.
Mindegyik alany mindkét kezelést megkapja, az A kezelést a maxilla egyik helyén, a B kezelést a másikon. Az 5.1. fejezetben ismertetjük azt a randomizációs módszert, amely végül meghatározza, hogy melyik alany kap egy kezelést a bal felső állkapocs régióban, a másik pedig a jobb felső állcsont területén, vagy fordítva.
Összefoglalva, mindkét kezelésnek lehetnek előnyei és hátrányai, amelyek befolyásolhatják az implantátum körüli szövetek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany > 18 év.
- A fogamzóképes korú nőnek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
- Az alany felső állkapcsa részben fogatlan (szabad végű vagy nagy rés a hátsó területen mindkét oldalon).
- Minden implantátum esetében alkalmazható a mozdulatlanság és a tiszta ütőhang.
- Az alany egészséges és megfelel a jó szájhigiéniának.
- Kedvező és stabil okklúziós kapcsolat a megmaradt fogak között.
- Az alanynak megbízhatónak, együttműködőnek kell lennie, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg meg kell felelnie a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alany írásos beleegyezését adja aláírva és dátummal a vizsgálatba való belépés előtt.
- XiVE® implantátumok beültetése legalább 3 hónappal ezelőtt.
- A XiVE® implantátumokat elsődlegesen stabilan helyezték el, figyelembe véve a megfelelő vízszintes és függőleges csontméretet.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak az előző év során kábítószerrel való visszaélése, gyógyszerfüggősége vagy alkoholfogyasztása volt.
- Tervezett vagy végrehajtott fej-nyaki sugárzással rendelkező alany.
- Ismert, hogy a FU-látogatások tárgya nem érhető el.
- Az alanynak - a vizsgáló véleménye szerint - bármilyen szisztémás anyagcsere- vagy csontbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely veszélyezteti vagy veszélyeztethette a műtét utáni szöveti regenerációt vagy csontintegrációt.
- Az alanynak jelentős csonthibái vannak az implantációs területen.
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely veszélyezteti vagy veszélyeztethette a posztoperatív gyógyulást és/vagy az osseointegrációt (például biszfoszfonátokat).
- Az alany szájüregi fertőzést mutat.
- Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- Súlyos bruxing.
- Az alanynak klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy fiziológiai állapota van.
- A női alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, vagy nem képes megérteni a vizsgálat tartalmát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Abutment-támogatott XiVE CAD/CAM híd
A véletlenszerű besorolást követően az állkapocs egyik oldalát XiVE CAD/CAM híddal látjuk el, amely egy műcsonkon van elhelyezve.
|
Az egyik oldalon egy XiVE CAD/CAM híd kerül közvetlenül egy műcsonkra
|
|
Aktív összehasonlító: Implantátummal támogatott XiVE CAD/CAM híd
A véletlen besorolást követően az állkapocs egyik oldalát XiVE CAD/CAM híddal látják el, amelyet közvetlenül az implantátumra helyeznek.
|
Az egyik oldalon egy XiVE CAD/CAM híd lesz közvetlenül az implantátumon rögzítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontszint átlagos változása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
|
A csontszint értékeléséhez az implantátum beültetésétől és a protézis behelyezésének időpontjában, valamint 1 és 2 éves (a terheléstől számítva) utánkövetési vizitekről intraorális röntgenfelvételeket kell készíteni. Minden röntgenfelvételt független fogorvos vizsgál meg. A vizsgálat céljaira az XCP filmtartót (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) minden egyes alanyhoz és röntgenfelvételhez személyre szabják. |
0, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sulcus-folyadék-áramlási sebesség
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 24 hónap
|
A sulcus fluid flow rate (SFFR) értékelése a klinikai kutatásokban elterjedt módszer a gingiva gyulladás szintjének objektív meghatározására. Az SFFR mérése elektronikus barázda folyadék higrométerrel történik, és mindig első eljárásként, hogy más vizsgálati paraméterek ne befolyásolják. A hidrométer értékeket általában az egészséges (0-20), enyhén irritált (21-40), mérsékelten irritált (< 100) és erősen gyulladt (> 100) kategóriákba sorolják. Ehhez a klinikai vizsgálathoz nem abszolút értékeket, hanem relatív értékeket hasonlítottak össze. Az egyes implantátumoknál az 1. látogatáskor mért SFFR értékeket „nulla pontértékként” határoztuk meg. A megfelelő első természetes fog meziális irányban kontrollként szolgált. Az egyes implantátumok következő látogatásai során kapott összes értéket összehasonlítottuk a megfelelő referenciaértékkel (nulla pont). |
6 hét, 6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Kutatásvezető: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF0909-1-272-1x-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Részben Fogatlan Maxilla
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia