XiVE® CAD/CAM-broer (Abutment-støttet/ implantatstøttet) (XiCC)
En randomisert, prospektiv, internasjonal, multisenter klinisk studie for å evaluere peri-implantat vevsresultatet av abutment-støttede XiVE® CAD/CAM Supra-strukturer og direkte implantatstøttede XiVE® CAD/CAM Supra-strukturer (Split-mouth) i delvis edentuløse menneskelige emner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den planlagte studieprofilen er å vurdere peri-implantatvevsresultatet av abutmentstøttet restaurering og direkte implantatfiksert restaurering. To behandlinger, behandling A som er den abutmentfikserte suprastrukturen og behandling B, den direkte implantatfikserte restaureringen, vurderes innenfor rammen av denne kliniske undersøkelsen.
Behandling A: XiVE® CAD/CAM suprastrukturen er festet på distanser. Effekten av plattformbytte som diskuteres intenst i vitenskapelig litteratur brukes for å flytte bort forbindelsen mellom implantat og suprakonstruksjon (grensesnitt) fra implantatkanten og periimplantatvevet og mot implantatsenteret. Imidlertid er implantat-abutment-forbindelsesområdet en potensiell inngangsport for mikroorganismer som har direkte innflytelse på tilstanden til peri-implantatets harde og myke vev og følgelig på langsiktig protese- og implantatsuksess [8]. Ved å bruke en abutment som en kobling mellom implantat og suprastruktur, innebærer det generering av ett mikrogap til (mellom supra-struktur og abutment) og mulig retensjon av mikrobiell plakk selv om det er plassert over hardvevsnivået.
Behandling B: XiVE® CAD/CAM suprastrukturen festes direkte på implantatene. I motsetning til behandling A, eksisterer bare én inngangsport (mikro-gap) for mikroorganismer: Grensesnittet mellom suprakonstruksjon og implantat. Så det er ett hovedpunkt der den initiale kraften har hovedinnflytelse på implantatet og peri-implantatvevet [8-10]. Dessuten ligger dette grensesnittet direkte på implantatets skuldernivå og dermed på beinnivået. Det er ingen forskyvning av overgangsområdet til implantatsenteret.
Denne studien er designet for å samle inn data med hensyn til CAD/CAM-systemet som brukes på DENTSPLY Friadent-implantatsystemet XiVE®. Spesielt vil resultatet av periimplantat-vev av abutmentstøttet restaurering og direkte implantatfiksert restaurering bli evaluert. Derfor er en liten gruppe forsøkspersoner med delvis tannløs kjeve valgt for å vise at begge teknikkene er effektive og trygge og for å demonstrere ikke-underlegenhet med hensyn til utfallet av peri-implantat vev for noen av begge teknikkene.
Hvert forsøksperson vil få både behandlinger, behandling A på det ene stedet av maxilla og behandling B på det andre. Randomiseringsmetoden som til slutt definerer hvilket individ som får en behandling på venstre overkjeveregion og den andre på høyre overkjeveområde eller omvendt er beskrevet i avsnitt 5.1.
Som konklusjon kan begge behandlingene ha fordeler og ulemper som kan påvirke resultatet av peri-implantat vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag > 18 år.
- Kvinnelige personer i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
- Personen har delvis tannløs maxilla (fri ende eller stort gap i bakre område på begge sider).
- For alle implantater gjelder immobilitet og klar perkusjonslyd.
- Emnet er sunt og i samsvar med god munnhygiene.
- Gunstig og stabil okklusal forhold mellom de gjenværende tennene.
- Forsøkspersonen må være pålitelig, samarbeidsvillig og etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis være i samsvar med studieprosedyrene.
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke signert og datert før han går inn i studien.
- Implantasjon av XiVE®-implantater for minst 3 måneder siden.
- XiVE®-implantater er plassert primært stabilt ved å vurdere tilstrekkelig horisontal og vertikal bendimensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med narkotikamisbruk, avhengighet av medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året.
- Person med planlagt eller utført hode- og nakkestråling.
- Kjent utilgjengelighet av emnet for FU-besøk(er).
- Forsøkspersonen har - etter etterforskerens oppfatning - enhver systemisk metabolsk lidelse eller bensykdom eller tar medisiner som kompromitterer eller kan ha kompromittert postoperativ vevsregenerering eller osseointegrasjon.
- Personen har store beindefekter i implantasjonsområdet.
- Personen tar medisiner som kompromitterer eller kan ha kompromittert postoperativ heling og/eller osseointegrasjon (f.eks. bisfosfonater).
- Personen viser en oral infeksjon.
- Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Alvorlig bruk.
- Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller fysiologisk tilstand.
- Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien eller er ikke i stand til å forstå innholdet i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abutment-støttet XiVE CAD/CAM-bro
Etter randomisering vil den ene siden av kjeven være utstyrt med en XiVE CAD/CAM-bro plassert på et abutment.
|
Den ene siden vil være utstyrt med en XiVE CAD/CAM-bro plassert direkte på et abutment
|
|
Aktiv komparator: Implantatstøttet XiVE CAD/CAM-bro
Etter randomisering vil den ene siden av kjeven være utstyrt med en XiVE CAD/CAM-bro plassert direkte på et implantat.
|
Den ene siden vil være utstyrt med en XiVE CAD/CAM-bro festet direkte på implantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av beinnivå
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
Det bør tas intraorale røntgenbilder fra implantatinnsetting og ved tidspunkt for proteseinnsetting samt fra 1 og 2 års oppfølgingsbesøk (regnet fra belastningstidspunktet) for evaluering av bennivå. Alle røntgenbilder vil bli undersøkt av en uavhengig tannlege. For formålet med denne undersøkelsen er XCP-filmholder (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) individualisert for hvert individ og for hvert røntgenbilde. |
0, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulcus-væske-strømningshastighet
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering av sulcus fluid flow rate (SFFR) er en vanlig metode for objektiv definisjon av gingiva betennelsesnivå i klinisk forskning. SFFR måles med et elektronisk sulcusvæskehygrometer, og alltid som første prosedyre for ikke å bli påvirket av andre undersøkelsesparametere. Hydrometerverdiene er generelt klassifisert i kategoriene frisk (0-20), lett irritert (21-40), moderat irritert (< 100) og sterkt betent (> 100). For denne kliniske undersøkelsen ble ingen absolutte verdier, men relative verdier sammenlignet. SFFR-verdiene målt for hvert implantat ved besøk 1 ble definert som "nullpunktverdier". Den respektive første naturlige tannen i mesial retning fungerte som kontroll. Alle verdier oppnådd ved de følgende besøkene for hvert implantat ble sammenlignet med riktig referanseverdi (nullpunkt). |
6 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Hovedetterforsker: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF0909-1-272-1x-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .