Mosty XiVE® CAD/CAM (wsparte na łącznikach/wsparte na implantach) (XiCC)
Randomizowane, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników tkanek wokół implantu w przypadku opartych na łącznikach struktur XiVE® CAD/CAM Supra i bezpośrednio osadzonych na implancie struktur XiVE® CAD/CAM Supra (ujście dzielone) w częściowo bezzębnych podmiotach ludzkich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planowany profil badań ma na celu ocenę wyników odbudowy tkanek wokół implantu w przypadku odbudowy wspartej na łączniku oraz bezpośredniej odbudowy na implancie. W ramach tego badania klinicznego oceniane są dwa rodzaje leczenia, Leczenie A, czyli suprastruktura mocowana na łączniku, oraz Leczenie B, bezpośrednie uzupełnienie mocowane na implancie.
Leczenie A: Suprakonstrukcja XiVE® CAD/CAM jest mocowana na łącznikach. Efekt platform-switching, który jest intensywnie omawiany w literaturze naukowej, jest wykorzystywany do przesunięcia połączenia między implantem a suprakonstrukcją (interfejsem) z krawędzi implantu i tkanki wokół implantu w kierunku centrum implantu. Jednak obszar połączenia implant-łącznik-łącznik jest potencjalnym portem wejścia dla mikroorganizmów, które mają bezpośredni wpływ na stan tkanek twardych i miękkich wokół implantu, a w konsekwencji na długotrwały sukces protetyczny i implantologiczny [8]. Użycie łącznika jako łącznika między implantem a nadbudową oznacza powstanie jeszcze jednej mikroszczeliny (między nadbudową a łącznikiem) i możliwe zatrzymanie płytki bakteryjnej, mimo że znajduje się ona powyżej poziomu tkanki twardej.
Leczenie B: Suprastruktura XiVE® CAD/CAM jest mocowana bezpośrednio na implantach. W przeciwieństwie do leczenia A, istnieje tylko jeden port wejściowy (mikroszczelina) dla mikroorganizmów: interfejs między suprakonstrukcją a implantem. Jest więc jeden główny punkt, w którym siła początkowa ma główny wpływ na implant i tkankę wokół implantu [8-10]. Poza tym interfejs ten leży bezpośrednio na poziomie barku implantu, a przez to na poziomie kości. Nie dochodzi do przemieszczenia obszaru przejściowego do środka implantu.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zebrania danych dotyczących systemu CAD/CAM zastosowanego w systemie implantologicznym DENTSPLY Friadent XiVE®. W szczególności oceniony zostanie wynik odbudowy wspartej na łączniku i bezpośredniej odbudowy na implancie w odniesieniu do tkanek wokół implantu. Dlatego wybrano małą grupę pacjentów z częściowo bezzębną szczęką, aby wykazać, że obie techniki są skuteczne i bezpieczne oraz aby wykazać, że żadna z nich nie jest gorsza pod względem wyników dla tkanek wokół implantu.
Każdy pacjent otrzyma oba zabiegi, zabieg A w jednym miejscu szczęki i zabieg B w drugim. Metoda randomizacji, która ostatecznie określa, który pacjent otrzymuje jedno leczenie w lewym obszarze szczęki, a drugi w prawym obszarze szczęki lub odwrotnie, została opisana w części 5.1.
Podsumowując, obie metody leczenia mogą mieć wady i zalety, które mogą mieć wpływ na stan tkanek wokół implantu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot > 18 lat.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
- Pacjent ma częściowo bezzębną szczękę (wolny koniec lub duża przerwa w tylnej części po obu stronach).
- Dla wszystkich implantów obowiązuje bezruch i wyraźny dźwięk perkusji.
- Pacjent jest zdrowy i przestrzega zasad higieny jamy ustnej.
- Korzystna i stabilna relacja okluzyjna między pozostałymi zębami.
- Badany musi być rzetelny, chętny do współpracy iw opinii Badacza prawdopodobnie przestrzega procedur badawczych.
- Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed przystąpieniem do badania.
- Wszczepienie implantów XiVE® co najmniej 3 miesiące temu.
- Implanty XiVE® zostały umieszczone jako stabilnie pierwotne, biorąc pod uwagę wystarczający poziomy i pionowy wymiar kości.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od leków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent z planowaną lub wykonaną radioterapią głowy i szyi.
- Znana niedostępność tematu wizyty FU.
- Badany ma - w opinii badacza - jakiekolwiek ogólnoustrojowe zaburzenie metaboliczne lub zaburzenie kości lub przyjmuje leki, które zagrażają lub mogą zakłócać pooperacyjną regenerację tkanek lub osteointegrację.
- Tester ma poważne defekty kostne w obszarze implantacji.
- Podmiot przyjmuje leki, które utrudniają lub mogą utrudniać gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację (np. bisfosfoniany).
- Podmiot wykazuje infekcję jamy ustnej.
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ciężki bruksizm.
- Podmiot ma klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub fizjologiczny.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
- Badany nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wsparty na łączniku most XiVE CAD/CAM
Po randomizacji jedna strona szczęki zostanie zaopatrzona w most XiVE CAD/CAM umieszczony na łączniku.
|
Jedna strona zostanie wyposażona w most XiVE CAD/CAM umieszczony bezpośrednio na łączniku
|
|
Aktywny komparator: Oparty na implantach most XiVE CAD/CAM
Po randomizacji jedna strona szczęki zostanie zaopatrzona w most XiVE CAD/CAM umieszczony bezpośrednio na implancie.
|
Jedna strona zostanie wyposażona w most XiVE CAD/CAM mocowany bezpośrednio na implancie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu kości
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
|
W celu oceny poziomu kości należy wykonać zdjęcia RTG wewnątrzustne z czasu wszczepienia implantu i w czasie zakładania protezy oraz z wizyt kontrolnych 1 i 2 letnich (liczonych od momentu obciążenia). Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną zbadane przez niezależnego dentystę. Na potrzeby tego badania uchwyty do kliszy XCP (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) są indywidualnie dopasowywane do każdego pacjenta i każdego zdjęcia rentgenowskiego. |
0, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie przepływu płynu Sulcus
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące
|
Ocena szybkości przepływu płynu dziąsłowego (SFFR) jest powszechną metodą obiektywnego określania stopnia zapalenia dziąseł w badaniach klinicznych. SFFR jest mierzony za pomocą elektronicznego higrometru płynu dziąsłowego i zawsze jako pierwsza procedura, aby inne parametry badania nie miały na nie wpływu. Wyniki areometru są generalnie klasyfikowane w kategoriach zdrowy (0-20), lekko podrażniony (21-40), średnio podrażniony (< 100) i silnie zaogniony (> 100). W tym badaniu klinicznym nie porównywano wartości bezwzględnych, lecz porównywano wartości względne. Wartości SFFR zmierzone dla każdego implantu podczas wizyty 1 określono jako „wartości punktu zerowego”. Odpowiedni pierwszy naturalny ząb w kierunku mezjalnym służył jako kontrola. Wszystkie wartości uzyskane podczas kolejnych wizyt dla każdego implantu porównano z odpowiednią wartością referencyjną (punkt zerowy). |
6 tygodni, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Główny śledczy: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF0909-1-272-1x-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częściowo bezzębna szczęka
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna