XiVE® CAD/CAM-bryggor (Abutment-stödd/ Implantat-stödd) (XiCC)
En randomiserad, prospektiv, internationell, multicenter klinisk studie för att utvärdera peri-implantatvävnadsresultatet av distansstödda XiVE® CAD/CAM Supra-strukturer och direkt implantatstödda XiVE® CAD/CAM Supra-strukturer (Split-mouth) i delvis Edentuous mänskliga ämnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den planerade studieprofilen är att bedöma resultatet av peri-implantatvävnad av distansstödd restaurering och direkt implantatfixerad restaurering. Två behandlingar, Behandling A som är den distansfixerade suprastrukturen och Behandling B, den direkt implantatfixerade restaureringen, bedöms inom ramen för denna kliniska undersökning.
Behandling A: XiVE® CAD/CAM suprastrukturen är fixerad på distanser. Effekten av plattformsväxling som diskuteras intensivt i den vetenskapliga litteraturen används för att flytta bort kopplingen mellan implantat och suprakonstruktion (gränssnitt) från implantatkanten och peri-implantatvävnaden och mot implantatcentrum. Emellertid är området för anslutning av implantat-distanser en potentiell ingångsport för mikroorganismer som har direkt inflytande på tillståndet för peri-implantatets hårda och mjuka vävnad och följaktligen på den långsiktiga framgången för proteser och implantat [8]. Genom att använda en distans som en koppling mellan implantatet och suprastrukturen innebär det generering av ytterligare ett mikrogap (mellan suprastrukturen och distansen) och eventuell kvarhållning av mikrobiell plack även om den är placerad ovanför hårdvävnadsnivån.
Behandling B: XiVE® CAD/CAM suprastrukturen fixeras direkt på implantaten. I motsats till behandling A finns endast en ingångsport (mikrogap) för mikroorganismer: Gränssnittet mellan suprakonstruktion och implantat. Så det finns en huvudpunkt där den initiala kraften har huvudinflytande på implantatet och peri-implantatvävnaden [8-10]. Dessutom ligger detta gränssnitt direkt på implantatets axelnivå och därmed på bennivån. Det finns ingen förskjutning av övergångsområdet till implantatcentret.
Denna studie har utformats för att samla in data med avseende på CAD/CAM-systemet som används på DENTSPLY Friadent-implantatsystemet XiVE®. I synnerhet kommer resultatet av peri-implantatvävnad av distansstödd restaurering och direkt implantatfixerad restaurering att utvärderas. Därför väljs en liten grupp av försökspersoner med delvis tandlös käke för att visa att båda teknikerna är effektiva och säkra och för att visa på non-inferiority med avseende på resultatet av peri-implantatvävnad för någon av båda teknikerna.
Varje försöksperson kommer att få både behandlingar, behandling A på ena stället av maxillan och behandling B på den andra. Randomiseringsmetoden som slutligen definierar vilken patient som får en behandling på den vänstra överkäken och den andra på den högra överkäken eller vice versa beskrivs i avsnitt 5.1.
Sammanfattningsvis kan båda behandlingarna ha för- och nackdelar som kan påverka resultatet av peri-implantatvävnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NN
- University of Birmingham, School of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne > 18 år.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmedel.
- Patienten har delvis tandlös maxilla (fri ände eller stort gap i bakre delen på båda sidor).
- För alla implantat är orörlighet och tydligt slagljud tillämpligt.
- Ämnet är friskt och följsamt med god munhygien.
- Gynnsamt och stabilt ocklusalt förhållande mellan de återstående tänderna.
- Försökspersonen måste vara pålitlig, samarbetsvillig och enligt utredarens åsikt sannolikt följa studieprocedurerna.
- Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat innan det går in i studien.
- Implantation av XiVE®-implantat för minst 3 månader sedan.
- XiVE®-implantat har placerats primärt stabilt genom att beakta tillräckliga horisontella och vertikala bendimensioner.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av drogmissbruk, läkemedelsberoende eller alkoholmissbruk under det föregående året.
- Försöksperson med planerad eller utförd huvud- och halsstrålning.
- Känd otillgänglighet av ämne för FU-besök.
- Försökspersonen har - enligt utredarens uppfattning - någon systemisk metabolisk störning eller benstörning eller tar medicin som äventyrar eller kan ha äventyrat postoperativ vävnadsregenerering eller osseointegration.
- Patienten har stora skelettdefekter i implantationsområdet.
- Personen tar medicin som äventyrar eller kan ha äventyrat postoperativ läkning och/eller osseointegration (t.ex. bisfosfonater).
- Försökspersonen uppvisar en oral infektion.
- Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Svår bruxing.
- Personen har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller fysiologiskt tillstånd.
- Den kvinnliga försökspersonen är gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studiens gång.
- Försökspersonen är inte villig att delta i studien eller kan inte förstå innehållet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abutment-stödd XiVE CAD/CAM-brygga
Efter randomisering kommer en sida av käken att förses med en XiVE CAD/CAM-brygga placerad på en distans.
|
Ena sidan kommer att förses med en XiVE CAD/CAM-brygga placerad direkt på en distans
|
|
Aktiv komparator: Implantatstödd XiVE CAD/CAM-brygga
Efter randomisering kommer en sida av käken att förses med en XiVE CAD/CAM-brygga placerad direkt på ett implantat.
|
Ena sidan kommer att förses med en XiVE CAD/CAM-brygga fäst direkt på implantatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av bennivå
Tidsram: 0, 12, 24 månader
|
Intraorala röntgenbilder från implantatinsättning och vid tidpunkten för protesinsättning samt från 1 och 2-års uppföljningsbesök (beräknat från laddningstidpunkten) bör tas för utvärdering av bennivå. Alla röntgenbilder kommer att undersökas av en oberoende tandläkare. För denna undersökning är XCP-filmhållare (DENTSPLY Rinn, 1212 Abbott Drive, Elgin, Illinois 60123-1819, USA) individualiserade för varje försöksperson och för varje röntgen. |
0, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sulcus-vätska-flödeshastighet
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 24 månader
|
Utvärderingen av sulcus fluid flow rate (SFFR) är en vanlig metod för objektiv definition av gingivainflammationsnivån i klinisk forskning. SFFR mäts med en elektronisk sulcusvätskehygrometer, och alltid som första procedur för att inte påverkas av andra undersökningsparametrar. Hydrometervärdenas resultat klassificeras generellt i kategorierna frisk (0-20), lätt irriterad (21-40), måttligt irriterad (< 100) och starkt inflammerad (> 100). För denna kliniska undersökning jämfördes inga absoluta värden utan relativa värden. SFFR-värdena som mättes för varje implantat vid besök 1 definierades som "nollpunktsvärden". Den första naturliga tanden i mesial riktning fungerade som kontroll. Alla värden som erhölls vid följande besök för varje implantat jämfördes med lämpligt referensvärde (nollpunkt). |
6 veckor, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Wichmann, Prof. Dr., Erlangen University Hospital
- Huvudutredare: Thomas Dietrich, Prof. Dr. Dr., Birmingham University, School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF0909-1-272-1x-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .