Dotarem® 安全性和有效性的观察性上市后研究（SECURE 研究）
2017年1月10日 更新者：Guerbet
本研究的主要目的是前瞻性评估 Dotarem 的一般安全性
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35921
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai、印度
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- Diagnosticum Gersthof
-
-
-
-
-
Cologne、德国
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Verona、意大利
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Tabouk、沙特阿拉伯
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Paris、法国
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Hull、英国
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Lugo、西班牙
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续的患者计划在一年内在每个参与的放射学站点进行 Dotarem® 增强 MRI
描述
纳入标准：
- 计划进行 Dotarem® 增强 MRI 的患者
排除标准：
- 有 MR 检查禁忌证的患者
- 根据当地 SPC，患有 Dotarem® 注射禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生频率
大体时间：在 Dotarem 给药后的常规随访期间（磁共振检查后不到 30 分钟至 1 小时）。
|
通知并描述不良事件。
|
在 Dotarem 给药后的常规随访期间（磁共振检查后不到 30 分钟至 1 小时）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾源性系统性纤维化发病率
大体时间：磁共振检查后至少随访 3 个月
|
对于在纳入时被鉴定为中度至重度肾功能受损的任何患者，进行特定的安全性随访以检测对肾源性系统性纤维化的任何怀疑。
|
磁共振检查后至少随访 3 个月
|
|
画面质量
大体时间：长达 1 小时（因为 Dotarem 给药后的常规随访持续时间从不到 30 分钟到 1 小时）
|
影像质量由放射科医师使用五个级别的量表进行评估：非常差、差、一般、良好和非常好。
|
长达 1 小时（因为 Dotarem 给药后的常规随访持续时间从不到 30 分钟到 1 小时）
|
|
诊断质量
大体时间：长达 1 小时（因为 Dotarem 给药后的常规随访持续时间从不到 30 分钟到 1 小时）
|
诊断质量由放射科医生通过回答“你能来诊断吗？”这个问题来评估。 （答案：是或否）。
|
长达 1 小时（因为 Dotarem 给药后的常规随访持续时间从不到 30 分钟到 1 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DGD-55-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.