Obserwacyjne badanie postmarketingowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Dotarem® (badanie SECURE)
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Guerbet
Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa preparatu Dotarem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35921
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabouk, Arabia Saudyjska
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Diagnosticum Gersthof
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Lugo, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Verona, Włochy
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci zakwalifikowani do MRI ze wzmocnieniem Dotarem® w okresie jednego roku w każdym uczestniczącym ośrodku radiologicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenta zaplanowanego na rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem Dotarem®
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z przeciwwskazaniami do badania MR
- pacjent z przeciwwskazaniami do iniekcji Dotarem® zgodnie z lokalną ChPL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W czasie zwykłej kontroli po podaniu Dotaremu (od mniej niż 30 minut do 1 godziny po badaniu rezonansem magnetycznym).
|
Zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone i opisane.
|
W czasie zwykłej kontroli po podaniu Dotaremu (od mniej niż 30 minut do 1 godziny po badaniu rezonansem magnetycznym).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nerkopochodnego włóknienia układowego
Ramy czasowe: Obserwacja przez co najmniej 3 miesiące po badaniu rezonansem magnetycznym
|
W przypadku każdego pacjenta, u którego w momencie włączenia do badania wykryto umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek, przeprowadzono specjalną kontrolę bezpieczeństwa w celu wykrycia podejrzenia nerkopochodnego włóknienia układowego.
|
Obserwacja przez co najmniej 3 miesiące po badaniu rezonansem magnetycznym
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 1 godziny (ponieważ czas trwania zwykłej obserwacji po podaniu produktu Dotarem wynosił od mniej niż 30 minut do 1 godziny)
|
Jakość obrazu oceniał radiolog za pomocą pięciostopniowej skali: bardzo słaba, zła, dostateczna, dobra i bardzo dobra.
|
Do 1 godziny (ponieważ czas trwania zwykłej obserwacji po podaniu produktu Dotarem wynosił od mniej niż 30 minut do 1 godziny)
|
|
Jakość diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 1 godziny (ponieważ czas trwania zwykłej obserwacji po podaniu produktu Dotarem wynosił od mniej niż 30 minut do 1 godziny)
|
Jakość diagnostyki oceniał lekarz radiolog, odpowiadając na pytanie „czy można przyjść na diagnostykę?” (Odpowiedz tak lub nie).
|
Do 1 godziny (ponieważ czas trwania zwykłej obserwacji po podaniu produktu Dotarem wynosił od mniej niż 30 minut do 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGD-55-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .