Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dotarem® (SECURE-Studie)
10. Januar 2017 aktualisiert von: Guerbet
Der Hauptzweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Dotarem
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35921
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Cologne, Deutschland
- Universitatskliniken
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Paris, Frankreich
- Hôpital Necker
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Mumbai, Indien
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
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Verona, Italien
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
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Tabouk, Saudi-Arabien
- Tabouk Military Hospital
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Lugo, Spanien
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Hull Royal Infirmary
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Vienna, Österreich
- Diagnosticum Gersthof
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die über einen Zeitraum von einem Jahr an jedem teilnehmenden radiologischen Standort für eine Dotarem®-unterstützte MRT vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine Dotarem®-unterstützte MRT geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine MR-Untersuchung
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Dotarem®-Injektion gemäß lokaler SPC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der üblichen Nachbeobachtungszeit nach der Gabe von Dotarem (weniger als 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Magnetresonanzuntersuchung).
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Unerwünschte Ereignisse wurden gemeldet und beschrieben.
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Während der üblichen Nachbeobachtungszeit nach der Gabe von Dotarem (weniger als 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Magnetresonanzuntersuchung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nephrogene systemische Fibrose-Inzidenz
Zeitfenster: Nachsorge von mindestens 3 Monaten nach Magnetresonanzuntersuchung
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Für jeden Patienten, bei dem zum Zeitpunkt der Aufnahme eine mäßig bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion festgestellt wurde, wurde eine spezifische Sicherheitsnachsorge durchgeführt, um jeden Verdacht auf eine nephrogene systemische Fibrose zu erkennen.
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Nachsorge von mindestens 3 Monaten nach Magnetresonanzuntersuchung
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Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde (da die Dauer der üblichen Nachsorge nach der Gabe von Dotarem weniger als 30 Minuten bis 1 Stunde betrug)
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Die Bildqualität wurde vom Radiologen anhand einer Skala mit fünf Klassen bewertet: sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut und sehr gut.
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Bis zu 1 Stunde (da die Dauer der üblichen Nachsorge nach der Gabe von Dotarem weniger als 30 Minuten bis 1 Stunde betrug)
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Diagnostische Qualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde (da die Dauer der üblichen Nachsorge nach der Gabe von Dotarem weniger als 30 Minuten bis 1 Stunde betrug)
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Die diagnostische Qualität wurde vom Radiologen durch die Beantwortung der Frage „könnten Sie zu einer Diagnose kommen?“ bewertet. (antworte ja oder nein).
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Bis zu 1 Stunde (da die Dauer der üblichen Nachsorge nach der Gabe von Dotarem weniger als 30 Minuten bis 1 Stunde betrug)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DGD-55-001
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