Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány a Dotarem® biztonságosságáról és hatékonyságáról (SECURE Study)
2017. január 10. frissítette: Guerbet
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Dotarem általános biztonsági profiljának prospektív értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35921
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Diagnosticum Gersthof
-
-
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Lugo, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Tabouk, Szaud-Arábia
- Tabouk Military Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő betegnél Dotarem®-erősített MRI-t kellett végezni egy éven keresztül minden résztvevő radiológiai helyen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dotarem®-erősítésű MRI-re tervezett páciens
Kizárási kritériumok:
- MR vizsgálat ellenjavallattal rendelkező beteg
- olyan beteg, akinek a Dotarem® injekció beadása ellenjavallt a helyi alkalmazási előírás szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A Dotarem beadását követő szokásos követési idő alatt (a mágneses rezonancia vizsgálat után kevesebb, mint 30 perctől 1 óráig).
|
A nemkívánatos eseményeket értesítették és leírták.
|
A Dotarem beadását követő szokásos követési idő alatt (a mágneses rezonancia vizsgálat után kevesebb, mint 30 perctől 1 óráig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nefrogén szisztémás fibrózis előfordulása
Időkeret: A mágneses rezonancia vizsgálat után legalább 3 hónapos követés
|
Minden olyan beteg esetében, akinél a felvétel időpontjában mérsékelt vagy súlyos vesekárosodást azonosítottak, speciális biztonsági ellenőrzést végeztek a nefrogén szisztémás fibrózis gyanújának kimutatása érdekében.
|
A mágneses rezonancia vizsgálat után legalább 3 hónapos követés
|
|
Képminőség
Időkeret: Legfeljebb 1 óra (mivel a Dotarem beadása utáni szokásos követés időtartama kevesebb, mint 30 perc és 1 óra között volt)
|
A képminőséget a radiológus egy öt osztályú skála segítségével értékelte: nagyon rossz, gyenge, megfelelő, jó és nagyon jó.
|
Legfeljebb 1 óra (mivel a Dotarem beadása utáni szokásos követés időtartama kevesebb, mint 30 perc és 1 óra között volt)
|
|
Diagnosztikai minőség
Időkeret: Legfeljebb 1 óra (mivel a Dotarem beadása utáni szokásos követés időtartama kevesebb, mint 30 perc és 1 óra között volt)
|
A diagnosztikai minőséget a radiológus a "tudna-e diagnosztikára jönni?" kérdésre válaszolva értékelte. (válasz: igen vagy nem).
|
Legfeljebb 1 óra (mivel a Dotarem beadása utáni szokásos követés időtartama kevesebb, mint 30 perc és 1 óra között volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGD-55-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .