Observační postmarketingová studie o bezpečnosti a účinnosti Dotarem® (SECURE Study)
10. ledna 2017 aktualizováno: Guerbet
Hlavním účelem této studie je prospektivně posoudit obecný bezpečnostní profil přípravku Dotarem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35921
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Verona, Itálie
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Diagnosticum Gersthof
-
-
-
-
-
Tabouk, Saudská arábie
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Lugo, Španělsko
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti plánovaní na MRI vylepšenou Dotarem® po dobu jednoho roku v každém zúčastněném radiologickém pracovišti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient naplánovaný na MRI vylepšenou Dotarem®
Kritéria vyloučení:
- pacient s kontraindikací k MR vyšetření
- pacient s kontraindikací k injekci Dotarem® podle místního SPC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: V době obvyklého sledování po podání Dotaremu (od méně než 30 minut do 1 hodiny po vyšetření magnetickou rezonancí).
|
Nežádoucí události byly oznámeny a popsány.
|
V době obvyklého sledování po podání Dotaremu (od méně než 30 minut do 1 hodiny po vyšetření magnetickou rezonancí).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nefrogenní systémové fibrózy
Časové okno: Sledování minimálně 3 měsíce po vyšetření magnetickou rezonancí
|
U každého pacienta, u kterého byla v době zařazení zjištěna středně závažná až závažná porucha funkce ledvin, bylo provedeno specifické bezpečnostní sledování, aby se zjistilo jakékoli podezření na nefrogenní systémovou fibrózu.
|
Sledování minimálně 3 měsíce po vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Až 1 hodina (protože délka obvyklého sledování po podání Dotaremu byla od méně než 30 minut do 1 hodiny)
|
Kvalita obrazu byla hodnocena radiologem pomocí stupnice s pěti třídami: velmi špatná, špatná, slušná, dobrá a velmi dobrá.
|
Až 1 hodina (protože délka obvyklého sledování po podání Dotaremu byla od méně než 30 minut do 1 hodiny)
|
|
Diagnostická kvalita
Časové okno: Až 1 hodina (protože délka obvyklého sledování po podání Dotaremu byla od méně než 30 minut do 1 hodiny)
|
Kvalita diagnostiky byla hodnocena radiologem odpovědí na otázku "mohl byste přijít na diagnostiku?" (odpověď: ano nebo ne).
|
Až 1 hodina (protože délka obvyklého sledování po podání Dotaremu byla od méně než 30 minut do 1 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DGD-55-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .