Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное постмаркетинговое исследование безопасности и эффективности Дотарема® (исследование SECURE)

10 января 2017 г. обновлено: Guerbet
Основная цель этого исследования — проспективная оценка общего профиля безопасности Дотарема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35921

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем последовательным пациентам, запланированным на МРТ с усилением Dotarem® в течение одного года в каждом участвующем радиологическом центре.

Описание

Критерии включения:

  • пациенту назначено МРТ с усилением Дотарема®

Критерий исключения:

  • пациент с противопоказанием к МРТ
  • пациент с противопоказанием к инъекции Дотарем® в соответствии с местными SPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение обычного времени наблюдения после введения Дотарема (от менее чем 30 минут до 1 часа после магнитно-резонансного исследования).
Нежелательные явления были уведомлены и описаны.
В течение обычного времени наблюдения после введения Дотарема (от менее чем 30 минут до 1 часа после магнитно-резонансного исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость нефрогенным системным фиброзом
Временное ограничение: Последующее наблюдение не менее 3 месяцев после магнитно-резонансного исследования
Для любого пациента, у которого на момент включения было выявлено умеренное или тяжелое нарушение функции почек, проводилось специальное последующее наблюдение с целью выявления любого подозрения на нефрогенный системный фиброз.
Последующее наблюдение не менее 3 месяцев после магнитно-резонансного исследования
Качество изображения
Временное ограничение: До 1 часа (поскольку продолжительность обычного наблюдения после введения Дотарема составляла от менее 30 минут до 1 часа)
Качество изображения оценивалось радиологом по шкале с пятью классами: очень плохое, плохое, удовлетворительное, хорошее и очень хорошее.
До 1 часа (поскольку продолжительность обычного наблюдения после введения Дотарема составляла от менее 30 минут до 1 часа)
Качество диагностики
Временное ограничение: До 1 часа (поскольку продолжительность обычного наблюдения после введения Дотарема составляла от менее 30 минут до 1 часа)
Качество диагностики оценивал врач-рентгенолог, отвечая на вопрос «можете ли вы прийти на диагностику?» (ответ: да или нет).
До 1 часа (поскольку продолжительность обычного наблюдения после введения Дотарема составляла от менее 30 минут до 1 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD-55-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться