Observasjonsstudie etter markedsføring om sikkerhet og effekt av Dotarem® (SECURE-studie)
10. januar 2017 oppdatert av: Guerbet
Hovedformålet med denne studien er å prospektivt vurdere den generelle sikkerhetsprofilen til Dotarem
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35921
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Verona, Italia
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Tabouk, Saudi-Arabia
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Lugo, Spania
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Diagnosticum Gersthof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter planlagt for en Dotarem®-forbedret MR over en ettårsperiode på hvert deltakende radiologiske sted
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som er planlagt for en Dotarem®-forbedret MR
Ekskluderingskriterier:
- pasient med kontraindikasjon til MR-undersøkelse
- pasient med kontraindikasjon mot Dotarem®-injeksjon i henhold til lokal SPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av den vanlige oppfølgingstiden etter administrasjon av Dotarem (fra mindre enn 30 minutter til 1 time etter magnetisk resonansundersøkelse).
|
Uønskede hendelser ble varslet og beskrevet.
|
I løpet av den vanlige oppfølgingstiden etter administrasjon av Dotarem (fra mindre enn 30 minutter til 1 time etter magnetisk resonansundersøkelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nefrogen systemisk fibrose
Tidsramme: Oppfølging av minst 3 måneder etter magnetisk resonansundersøkelse
|
For alle pasienter identifisert med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved inklusjonstidspunktet, ble det utført en spesifikk sikkerhetsoppfølging for å oppdage enhver mistanke om nefrogen systemisk fibrose.
|
Oppfølging av minst 3 måneder etter magnetisk resonansundersøkelse
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Opptil 1 time (da varigheten av vanlig oppfølging etter Dotarem-administrasjon var fra mindre enn 30 minutter til 1 time)
|
Bildekvaliteten ble vurdert av radiologen ved hjelp av en skala med fem klasser: svært dårlig, dårlig, rettferdig, bra og veldig bra.
|
Opptil 1 time (da varigheten av vanlig oppfølging etter Dotarem-administrasjon var fra mindre enn 30 minutter til 1 time)
|
|
Diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Opptil 1 time (da varigheten av vanlig oppfølging etter Dotarem-administrasjon var fra mindre enn 30 minutter til 1 time)
|
Diagnostisk kvalitet ble vurdert av radiologen ved å svare på spørsmålet "kan du komme til en diagnose?" (svar: ja eller nei).
|
Opptil 1 time (da varigheten av vanlig oppfølging etter Dotarem-administrasjon var fra mindre enn 30 minutter til 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DGD-55-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .