Estudio observacional posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Dotarem® (estudio SECURE)
10 de enero de 2017 actualizado por: Guerbet
El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente el perfil de seguridad general de Dotarem
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35921
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Universitatskliniken
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Tabouk, Arabia Saudita
- Tabouk Military Hospital
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Vienna, Austria
- Diagnosticum Gersthof
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Lugo, España
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Mumbai, India
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
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Verona, Italia
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos programados para una resonancia magnética mejorada con Dotarem® durante un período de un año en cada sitio radiológico participante
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente programado para una resonancia magnética mejorada con Dotarem®
Criterio de exclusión:
- paciente con una contraindicación para el examen de RM
- paciente con una contraindicación para la inyección de Dotarem® según el RCP local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de seguimiento habitual posterior a la administración de Dotarem (desde menos de 30 min hasta 1 hora después del examen de resonancia magnética).
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Los Eventos Adversos fueron notificados y descritos.
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Durante el tiempo de seguimiento habitual posterior a la administración de Dotarem (desde menos de 30 min hasta 1 hora después del examen de resonancia magnética).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrosis sistémica nefrogénica
Periodo de tiempo: Seguimiento de al menos 3 meses después del examen de resonancia magnética
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Para cualquier paciente identificado con deterioro de la función renal de moderado a grave en el momento de la inclusión, se realizó un seguimiento de seguridad específico para detectar cualquier sospecha de fibrosis sistémica nefrogénica.
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Seguimiento de al menos 3 meses después del examen de resonancia magnética
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora (ya que la duración del seguimiento habitual posterior a la administración de Dotarem fue de menos de 30 minutos a 1 hora)
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La calidad de la imagen fue evaluada por el radiólogo mediante una escala con cinco clases: muy mala, mala, regular, buena y muy buena.
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Hasta 1 hora (ya que la duración del seguimiento habitual posterior a la administración de Dotarem fue de menos de 30 minutos a 1 hora)
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Calidad Diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora (ya que la duración del seguimiento habitual posterior a la administración de Dotarem fue de menos de 30 minutos a 1 hora)
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La calidad del diagnóstico fue evaluada por el radiólogo respondiendo a la pregunta "¿pudo llegar a un diagnóstico?" (contesta sí o no).
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Hasta 1 hora (ya que la duración del seguimiento habitual posterior a la administración de Dotarem fue de menos de 30 minutos a 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DGD-55-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .