Dotarem®の安全性と有効性に関する市販後観察研究（SECURE研究）
2017年1月10日 更新者：Guerbet
この研究の主な目的は、Dotarem の一般的な安全性プロファイルを前向きに評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35921
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Hull、イギリス
- Hull Royal Infirmary
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Verona、イタリア
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
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Mumbai、インド
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
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Vienna、オーストリア
- Diagnosticum Gersthof
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Tabouk、サウジアラビア
- Tabouk Military Hospital
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Lugo、スペイン
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Cologne、ドイツ
- Universitatskliniken
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している各放射線施設で 1 年間にわたって Dotarem® 造影 MRI が予定されているすべての連続した患者
説明
包含基準:
- Dotarem® 造影 MRI が予定されている患者
除外基準:
- MR検査禁忌の患者
- 地域のSPCによるDotarem®注射の禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：ドタレム投与後の通常の追跡期間中 (磁気共鳴検査後 30 分未満から 1 時間まで)。
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有害事象が通知され、説明されました。
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ドタレム投与後の通常の追跡期間中 (磁気共鳴検査後 30 分未満から 1 時間まで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎性全身性線維症の発生率
時間枠：磁気共鳴検査後、少なくとも3か月のフォローアップ
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組み入れ時に中等度から重度の腎機能障害が確認された患者については、腎性全身性線維症の疑いを検出するために、特定の安全性追跡調査が実施されました。
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磁気共鳴検査後、少なくとも3か月のフォローアップ
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画質
時間枠：最大 1 時間 (ドタレム投与後の通常のフォローアップ期間は 30 分未満から 1 時間までであったため)
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画質は、非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良いという 5 つのクラスのスケールを使用して、放射線科医によって評価されました。
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最大 1 時間 (ドタレム投与後の通常のフォローアップ期間は 30 分未満から 1 時間までであったため)
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診断の質
時間枠：最大 1 時間 (ドタレム投与後の通常のフォローアップ期間は 30 分未満から 1 時間までであったため)
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診断の質は、放射線科医が「診断に来てもらえますか?」という質問に答えることで評価されました。 (答え: はいまたはいいえ)。
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最大 1 時間 (ドタレム投与後の通常のフォローアップ期間は 30 分未満から 1 時間までであったため)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DGD-55-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。