Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Dotarem® (studio SECURE)
10 gennaio 2017 aggiornato da: Guerbet
Lo scopo principale di questo studio è valutare in modo prospettico il profilo di sicurezza generale di Dotarem
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35921
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tabouk, Arabia Saudita
- Tabouk Military Hospital
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Vienna, Austria
- Diagnosticum Gersthof
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Shanghai, Cina
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Paris, Francia
- Hôpital Necker
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Cologne, Germania
- Universitatskliniken
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Mumbai, India
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
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Verona, Italia
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
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Hull, Regno Unito
- Hull Royal Infirmary
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Lugo, Spagna
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi programmati per una risonanza magnetica potenziata con Dotarem® per un periodo di un anno presso ciascun centro radiologico partecipante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente programmato per una risonanza magnetica potenziata con Dotarem®
Criteri di esclusione:
- paziente con una controindicazione all'esame RM
- paziente con una controindicazione all'iniezione di Dotarem® come da SPC locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il consueto follow-up post somministrazione di Dotarem (da meno di 30 minuti a 1 ora dopo l'esame di risonanza magnetica).
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Gli eventi avversi sono stati notificati e descritti.
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Durante il consueto follow-up post somministrazione di Dotarem (da meno di 30 minuti a 1 ora dopo l'esame di risonanza magnetica).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di fibrosi sistemica nefrogenica
Lasso di tempo: Follow-up di almeno 3 mesi dopo l'esame di risonanza magnetica
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Per ogni paziente identificato con funzionalità renale compromessa da moderata a grave al momento dell'inclusione, è stato eseguito uno specifico follow-up di sicurezza al fine di rilevare qualsiasi sospetto di fibrosi sistemica nefrogenica.
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Follow-up di almeno 3 mesi dopo l'esame di risonanza magnetica
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 1 ora (poiché la durata del consueto follow-up dopo la somministrazione di Dotarem era compresa tra meno di 30 minuti e 1 ora)
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La qualità dell'immagine è stata valutata dal radiologo utilizzando una scala con cinque classi: molto scarsa, scarsa, discreta, buona e molto buona.
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Fino a 1 ora (poiché la durata del consueto follow-up dopo la somministrazione di Dotarem era compresa tra meno di 30 minuti e 1 ora)
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Qualità diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora (poiché la durata del consueto follow-up dopo la somministrazione di Dotarem era compresa tra meno di 30 minuti e 1 ora)
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La qualità diagnostica è stata valutata dal radiologo rispondendo alla domanda "potresti venire ad una diagnostica?" (rispondi si o no).
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Fino a 1 ora (poiché la durata del consueto follow-up dopo la somministrazione di Dotarem era compresa tra meno di 30 minuti e 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGD-55-001
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