Observationsstudie efter marknadsföring av Dotarem®s säkerhet och effektivitet (SECURE-studie)
10 januari 2017 uppdaterad av: Guerbet
Huvudsyftet med denna studie är att prospektivt bedöma den allmänna säkerhetsprofilen för Dotarem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35921
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Verona, Italien
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Tabouk, Saudiarabien
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Diagnosticum Gersthof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter planerade för en Dotarem®-förstärkt MRT under en ettårsperiod på varje deltagande radiologisk plats
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten planerad till en Dotarem®-förstärkt MRT
Exklusions kriterier:
- patient med kontraindikation till MR-undersökning
- patient med en kontraindikation för Dotarem®-injektion enligt lokal produktresumé
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Under tiden för vanlig uppföljning efter administrering av Dotarem (från mindre än 30 minuter till 1 timme efter magnetisk resonansundersökning).
|
Biverkningar meddelades och beskrevs.
|
Under tiden för vanlig uppföljning efter administrering av Dotarem (från mindre än 30 minuter till 1 timme efter magnetisk resonansundersökning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nefrogen systemisk fibros
Tidsram: Uppföljning på minst 3 månader efter magnetresonansundersökning
|
För alla patienter som identifierats med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion vid tidpunkten för inkluderingen gjordes en specifik säkerhetsuppföljning för att upptäcka eventuella misstankar om nefrogen systemisk fibros.
|
Uppföljning på minst 3 månader efter magnetresonansundersökning
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Upp till 1 timme (eftersom varaktigheten av den vanliga uppföljningen efter administrering av Dotarem var från mindre än 30 minuter till 1 timme)
|
Bildkvaliteten bedömdes av radiologen med hjälp av en skala med fem klasser: mycket dålig, dålig, rättvis, bra och mycket bra.
|
Upp till 1 timme (eftersom varaktigheten av den vanliga uppföljningen efter administrering av Dotarem var från mindre än 30 minuter till 1 timme)
|
|
Diagnostisk kvalitet
Tidsram: Upp till 1 timme (eftersom varaktigheten av den vanliga uppföljningen efter administrering av Dotarem var från mindre än 30 minuter till 1 timme)
|
Diagnostisk kvalitet bedömdes av radiologen genom att svara på frågan "kan du komma till en diagnostik?" (svara ja eller nej).
|
Upp till 1 timme (eftersom varaktigheten av den vanliga uppföljningen efter administrering av Dotarem var från mindre än 30 minuter till 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DGD-55-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .