Havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Dotaremin® turvallisuudesta ja tehokkuudesta (SECURE Study)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Guerbet
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Dotaremin yleistä turvallisuusprofiilia ennakoivasti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35921
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Lugo, Espanja
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Verona, Italia
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Diagnosticum Gersthof
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Tabouk, Saudi-Arabia
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille peräkkäisille potilaille on varattu Dotarem®-tehostetussa MRI-tutkimuksessa vuoden ajan jokaisessa osallistuvassa radiologisessa paikassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle, jolle on varattu Dotarem®-tehoste MRI
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on vasta-aihe MR-tutkimukseen
- potilas, jolla on vasta-aihe Dotarem®-injektiolle paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Dotaremin annon jälkeisen tavanomaisen seurannan aikana (alle 30 minuutista 1 tuntiin magneettiresonanssitutkimuksen jälkeen).
|
Haitallisista tapahtumista ilmoitettiin ja ne kuvattiin.
|
Dotaremin annon jälkeisen tavanomaisen seurannan aikana (alle 30 minuutista 1 tuntiin magneettiresonanssitutkimuksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefrogeenisen systeemisen fibroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukauden seuranta magneettiresonanssitutkimuksen jälkeen
|
Kaikille potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta sisällyttämishetkellä, suoritettiin erityinen turvallisuusseuranta nefrogeenisen systeemisen fibroosin epäilyn havaitsemiseksi.
|
Vähintään 3 kuukauden seuranta magneettiresonanssitutkimuksen jälkeen
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti (koska tavallinen seuranta Dotaremin annon jälkeen oli alle 30 minuutista 1 tuntiin)
|
Radiologi arvioi kuvanlaadun asteikolla, jossa on viisi luokkaa: erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä ja erittäin hyvä.
|
Jopa 1 tunti (koska tavallinen seuranta Dotaremin annon jälkeen oli alle 30 minuutista 1 tuntiin)
|
|
Diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti (koska tavallinen seuranta Dotaremin annon jälkeen oli alle 30 minuutista 1 tuntiin)
|
Diagnostisen laadun arvioi radiologi vastaamalla kysymykseen "voitko tulla diagnoosille?" (vastaus: kyllä tai ei).
|
Jopa 1 tunti (koska tavallinen seuranta Dotaremin annon jälkeen oli alle 30 minuutista 1 tuntiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGD-55-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .