Étude observationnelle post-commercialisation sur la sécurité et l'efficacité de Dotarem® (étude SECURE)
10 janvier 2017 mis à jour par: Guerbet
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective le profil général de sécurité de Dotarem
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35921
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Universitatskliniken
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Tabouk, Arabie Saoudite
- Tabouk Military Hospital
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Lugo, Espagne
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Paris, France
- Hopital Necker
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Mumbai, Inde
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
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Verona, Italie
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
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Vienna, L'Autriche
- Diagnosticum Gersthof
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Hull, Royaume-Uni
- Hull Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs programmés pour une IRM avec injection de Dotarem® sur une période d'un an sur chaque site radiologique participant
La description
Critère d'intégration:
- patient programmé pour une IRM avec injection de Dotarem®
Critère d'exclusion:
- patient présentant une contre-indication à l'examen IRM
- patient présentant une contre-indication à l'injection de Dotarem® selon le RCP local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant le temps de suivi habituel après l'administration de Dotarem (de moins de 30 min à 1 heure après l'examen par résonance magnétique).
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Les événements indésirables ont été notifiés et décrits.
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Pendant le temps de suivi habituel après l'administration de Dotarem (de moins de 30 min à 1 heure après l'examen par résonance magnétique).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrose systémique néphrogénique
Délai: Suivi d'au moins 3 mois après examen par résonance magnétique
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Pour tout patient identifié avec une insuffisance rénale modérée à sévère au moment de l'inclusion, un suivi de sécurité spécifique a été réalisé afin de détecter toute suspicion de Fibrose Systémique Néphrogénique.
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Suivi d'au moins 3 mois après examen par résonance magnétique
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Qualité d'image
Délai: Jusqu'à 1 heure (car la durée du suivi habituel après l'administration de Dotarem était de moins de 30 minutes à 1 heure)
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La qualité des images était évaluée par le radiologue à l'aide d'une échelle à cinq classes : très mauvaise, mauvaise, passable, bonne et très bonne.
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Jusqu'à 1 heure (car la durée du suivi habituel après l'administration de Dotarem était de moins de 30 minutes à 1 heure)
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Qualité diagnostique
Délai: Jusqu'à 1 heure (car la durée du suivi habituel après l'administration de Dotarem était de moins de 30 minutes à 1 heure)
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La qualité diagnostique était appréciée par le radiologue en répondant à la question "pourriez-vous venir faire un diagnostic ?" (répond oui ou non).
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Jusqu'à 1 heure (car la durée du suivi habituel après l'administration de Dotarem était de moins de 30 minutes à 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DGD-55-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .