Observationeel postmarketingonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Dotarem® (SECURE-onderzoek)
10 januari 2017 bijgewerkt door: Guerbet
Het belangrijkste doel van deze studie is om prospectief het algemene veiligheidsprofiel van Dotarem te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35921
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Verona, Italië
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Diagnosticum Gersthof
-
-
-
-
-
Tabouk, Saoedi-Arabië
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Lugo, Spanje
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten gepland voor een Dotarem®-versterkte MRI gedurende een periode van een jaar op elke deelnemende radiologische locatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt gepland voor een Dotarem®-enhanced MRI
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een contra-indicatie voor MR-onderzoek
- patiënt met een contra-indicatie voor Dotarem®-injectie volgens lokale SPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gebruikelijke follow-up na toediening van Dotarem (van minder dan 30 minuten tot 1 uur na magnetisch resonantieonderzoek).
|
Bijwerkingen werden gemeld en beschreven.
|
Gedurende de gebruikelijke follow-up na toediening van Dotarem (van minder dan 30 minuten tot 1 uur na magnetisch resonantieonderzoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nefrogene systemische fibrose-incidentie
Tijdsspanne: Follow-up van minimaal 3 maanden na onderzoek met magnetische resonantie
|
Voor elke patiënt met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis op het moment van inclusie, werd een specifieke veiligheidscontrole uitgevoerd om elk vermoeden van nefrogene systemische fibrose op te sporen.
|
Follow-up van minimaal 3 maanden na onderzoek met magnetische resonantie
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 uur (aangezien de duur van de gebruikelijke follow-up na toediening van Dotarem van minder dan 30 minuten tot 1 uur was)
|
De beeldkwaliteit werd door de radioloog beoordeeld aan de hand van een schaal met vijf klassen: zeer slecht, slecht, redelijk, goed en zeer goed.
|
Tot 1 uur (aangezien de duur van de gebruikelijke follow-up na toediening van Dotarem van minder dan 30 minuten tot 1 uur was)
|
|
Diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 uur (aangezien de duur van de gebruikelijke follow-up na toediening van Dotarem van minder dan 30 minuten tot 1 uur was)
|
De kwaliteit van de diagnostiek werd door de radioloog beoordeeld door antwoord te geven op de vraag "Kunt u op diagnostiek komen?" (antwoord ja of nee).
|
Tot 1 uur (aangezien de duur van de gebruikelijke follow-up na toediening van Dotarem van minder dan 30 minuten tot 1 uur was)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DGD-55-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .