Estudo Observacional Pós-comercialização sobre a Segurança e Eficácia de Dotarem® (Estudo SECURE)
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Guerbet
O principal objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o perfil geral de segurança de Dotarem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35921
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Universitatskliniken
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Tabouk, Arábia Saudita
- Tabouk Military Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Lugo, Espanha
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Paris, França
- Hopital Necker
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Verona, Itália
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
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Hull, Reino Unido
- Hull Royal Infirmary
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Vienna, Áustria
- Diagnosticum Gersthof
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Mumbai, Índia
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos agendados para uma ressonância magnética aprimorada com Dotarem® durante um período de um ano em cada centro radiológico participante
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente agendado para uma ressonância magnética aprimorada com Dotarem®
Critério de exclusão:
- paciente com contra-indicação para exame de RM
- paciente com contra-indicação à injeção de Dotarem® de acordo com o RCM local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante o tempo de acompanhamento habitual após a administração de Dotarem (menos de 30 minutos a 1 hora após o exame de ressonância magnética).
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Os eventos adversos foram notificados e descritos.
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Durante o tempo de acompanhamento habitual após a administração de Dotarem (menos de 30 minutos a 1 hora após o exame de ressonância magnética).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Fibrose Sistêmica Nefrogênica
Prazo: Acompanhamento de pelo menos 3 meses após exame de ressonância magnética
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Para qualquer paciente identificado com insuficiência renal moderada a grave no momento da inclusão, um acompanhamento de segurança específico foi realizado para detectar qualquer suspeita de Fibrose Sistêmica Nefrogênica.
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Acompanhamento de pelo menos 3 meses após exame de ressonância magnética
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Qualidade da imagem
Prazo: Até 1 hora (já que a duração do acompanhamento usual após a administração de Dotarem foi de menos de 30 minutos a 1 hora)
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A qualidade da imagem foi avaliada pelo radiologista por meio de uma escala com cinco classes: muito ruim, ruim, razoável, boa e muito boa.
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Até 1 hora (já que a duração do acompanhamento usual após a administração de Dotarem foi de menos de 30 minutos a 1 hora)
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Qualidade diagnóstica
Prazo: Até 1 hora (já que a duração do acompanhamento usual após a administração de Dotarem foi de menos de 30 minutos a 1 hora)
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A qualidade do diagnóstico foi avaliada pelo radiologista respondendo à pergunta "você poderia fazer um diagnóstico?" (responda sim ou não).
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Até 1 hora (já que a duração do acompanhamento usual após a administração de Dotarem foi de menos de 30 minutos a 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DGD-55-001
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