Observationsundersøgelse efter markedsføring af Dotarem®s sikkerhed og effektivitet (SECURE-undersøgelse)
10. januar 2017 opdateret af: Guerbet
Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere Dotarems generelle sikkerhedsprofil
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35921
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Verona, Italien
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Tabouk, Saudi Arabien
- Tabouk Military Hospital
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Universitatskliniken
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Diagnosticum Gersthof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter planlagt til en Dotarem®-forstærket MR over en periode på et år på hvert deltagende radiologisk sted
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient planlagt til en Dotarem®-forstærket MR
Ekskluderingskriterier:
- patient med kontraindikation til MR-undersøgelse
- patient med kontraindikation til Dotarem®-injektion i henhold til det lokale produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: I den sædvanlige opfølgningstid efter Dotarem-administration (fra mindre end 30 minutter til 1 time efter magnetisk resonansundersøgelse).
|
Uønskede hændelser blev anmeldt og beskrevet.
|
I den sædvanlige opfølgningstid efter Dotarem-administration (fra mindre end 30 minutter til 1 time efter magnetisk resonansundersøgelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nefrogen systemisk fibrose
Tidsramme: Opfølgning på mindst 3 måneder efter magnetisk resonansundersøgelse
|
For enhver patient identificeret med moderat til svær nedsat nyrefunktion på tidspunktet for inklusion, blev der udført en specifik sikkerhedsopfølgning for at påvise enhver mistanke om nefrogen systemisk fibrose.
|
Opfølgning på mindst 3 måneder efter magnetisk resonansundersøgelse
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Op til 1 time (da varigheden af den sædvanlige opfølgning efter Dotarem-administration var fra mindre end 30 minutter til 1 time)
|
Billedkvaliteten blev vurderet af radiologen ved hjælp af en skala med fem klasser: meget dårlig, dårlig, rimelig, god og meget god.
|
Op til 1 time (da varigheden af den sædvanlige opfølgning efter Dotarem-administration var fra mindre end 30 minutter til 1 time)
|
|
Diagnostisk kvalitet
Tidsramme: Op til 1 time (da varigheden af den sædvanlige opfølgning efter Dotarem-administration var fra mindre end 30 minutter til 1 time)
|
Diagnostisk kvalitet blev vurderet af radiologen ved at besvare spørgsmålet "kunne du komme til en diagnostik?" (svar: ja eller nej).
|
Op til 1 time (da varigheden af den sædvanlige opfølgning efter Dotarem-administration var fra mindre end 30 minutter til 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2012
Først opslået (SKØN)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DGD-55-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .