Dotarem®의 안전성 및 효능에 대한 시판 후 관찰 연구(SECURE 연구)
2017년 1월 10일 업데이트: Guerbet
이 연구의 주요 목적은 Dotarem의 일반적인 안전성 프로파일을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35921
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Universitatskliniken
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Tabouk, 사우디 아라비아
- Tabouk Military Hospital
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Lugo, 스페인
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary
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Vienna, 오스트리아
- Diagnosticum Gersthof
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Verona, 이탈리아
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
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Mumbai, 인도
- Bombay Hospital Institute of Medical Sciences
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여하는 각 방사선 사이트에서 1년 동안 Dotarem® 강화 MRI가 예정된 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
- Dotarem® 강화 MRI가 예정된 환자
제외 기준:
- MR 검사에 금기증이 있는 환자
- 지역 SPC에 따라 Dotarem® 주사에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도
기간: 도타렘 투여 후 통상적인 추적 기간 동안(자기 공명 검사 후 30분 미만에서 1시간까지).
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유해 사례를 통지하고 설명했습니다.
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도타렘 투여 후 통상적인 추적 기간 동안(자기 공명 검사 후 30분 미만에서 1시간까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신원성 전신 섬유증 발병률
기간: 자기공명검사 후 최소 3개월 이상 추적관찰
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포함 시점에 중등도에서 중증의 신장 기능 장애가 있는 것으로 확인된 모든 환자의 경우, 신원성 전신 섬유증이 의심되는지 확인하기 위해 특정 안전 후속 조치를 수행했습니다.
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자기공명검사 후 최소 3개월 이상 추적관찰
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이미지 품질
기간: 최대 1시간
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이미지 품질은 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음 및 매우 좋음의 5가지 등급으로 구성된 척도를 사용하여 방사선 전문의에 의해 평가되었습니다.
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최대 1시간
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진단 품질
기간: 최대 1시간
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방사선 전문의는 "진단을 받을 수 있습니까?"라는 질문에 답하여 진단 품질을 평가했습니다. (대답: 예 또는 아니오).
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DGD-55-001
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