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射频消融治疗胃发育不良

2016年2月18日 更新者:Francisco Baldaque-Silva、Hospital Sao Joao

新型内窥镜射频装置消融胃发育不良粘膜。

发现与肉眼可见病变无关的胃发育不良 (DNAML) 或内镜下切除术后不典型增生的随访 (DAER) 是一个具有挑战性的难题。 在过去几年中,射频消融术 (RFA) 已成为治疗发育不良 Barrett 食管的公认工具,但其在胃发育不良中的应用尚未得到研究。 研究者旨在研究RFA治疗胃粘膜发育不良的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

胃癌是全球第四大常见癌症,也是癌症相关死亡的第二大原因。 患有这种恶性肿瘤的患者的 10 年生存率为 20%,这是由于诊断时疾病已晚期。 胃肿瘤高发国家的筛查计划旨在检测适合治愈性治疗的早期癌症。 局限于粘膜(当非溃疡或溃疡且小于 3 厘米)或局限于浅表粘膜下层(当小于 3 厘米且无淋巴管或血管侵犯)的分化良好的发育不良胃病变淋巴结转移的风险可忽略不计转移,适合内镜根治性治疗。

内窥镜粘膜切除术 (EMR) 和内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 越来越多地用于这种情况,并取得了可喜的成果。 然而,即使采用这些先进的技术,整块和 R0 切除术分别在多达 13-15% 和 16-26% 的病例中是不可能的。 由于在纤维化组织中进行后续 EMR/ESD 的技术难度和相关并发症,切除后疤痕中内镜切除后发育不良 (DAER) 的存在提出了一个具有挑战性的困境。 另一个值得关注的问题是与宏观病变 (DNAML) 无关的胃发育不良的存在。 在这种情况下,难以进行有针对性的内镜治疗,临床管理也不规范。

射频消融术 (RFA) 越来越多地被提倡用于治疗发育不良的 Barrett 食管 (BE) 和早期食管鳞状细胞癌 (ESCC),但其在胃发育不良中的应用尚未经过检验。 研究者旨在研究胃RFA在治疗DNAML和DAER中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto、葡萄牙
        • Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 胃发育不良的组织学证实。
  2. 病变直径不超过5厘米。
  3. 年龄 ≥ 18 岁。
  4. 受试者能够耐受内窥镜检查和镇静。
  5. 受试者同意参加,充分理解知情同意书的内容,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 先前的胃照射或手术。
  2. RFA前后7天不能停用抗血小板或抗血栓药物。
  3. 胃溃疡、瘘管、静脉曲张和恶性肿瘤。
  4. 酒精和/或受控物质依赖史。
  5. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃RFA
胃粘膜发育不良的消融术
使用 HALO 消融系统(BÂRRX Medical Inc.,Sunnyvale,CA,USA)进行胃消融。 使用安装在内窥镜尖端的 HALO90 消融导管。 射频能量通过 13 x 20 mm 电极以 40 W/cm2 和 15 J/cm2 的速度传递。 所有患者将接受两次射频消融,间隔 8 周,同一区域在连续的内窥镜检查中被消融。 第二次 RFA 中要消融的精确区域是通过参考使用胃界标的仔细测量来确定的(典型的符号可能指定病变从 5 点钟位置的幽门近端 2 到 5 厘米延伸,并且是 4厘米宽)以及在第一次 RFA 期间拍摄的数字图像记录。
其他名称:
  • 射频消融
  • 光环

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
异型增生组织学完全清除的患者百分比。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
肠化生的组织学清除
大体时间:12个月
12个月
不良事件发生率
大体时间:60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco Baldaque-Silva, MD、Hospital Sao Joao

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月29日

首次发布 (估计)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月18日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • gastric ablation
  • SG.HSJ.FMUP.01.2012 (其他标识符:Hospital Sao Joao)

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