Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for behandling av gastrisk dysplasi

18. februar 2016 oppdatert av: Francisco Baldaque-Silva, Hospital Sao Joao

Ablasjon av gastrisk dysplastisk slimhinne med en ny endoskopisk radiofrekvensenhet.

Funnet av gastrisk dysplasi som ikke er assosiert med makroskopiske lesjoner (DNAML) eller oppfølging av dysplasi etter endoskopisk reseksjon (DAER) er et utfordrende dilemma. I løpet av de siste årene har radiofrekvensablasjon (RFA) blitt et anerkjent verktøy i behandlingen av dysplastisk Barretts øsofagus, men bruken av den ved gastrisk dysplasi er ennå ikke studert. Etterforskerne tar sikte på å studere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RFA ved behandling av dysplastisk mageslimhinne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den fjerde vanligste kreftformen og den nest største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. 10-årsoverlevelsen for pasienter med denne maligniteten er 20 % på grunn av avansert sykdom på diagnosetidspunktet. Screeningprogrammer i land med høy forekomst av gastrisk neoplasi tar sikte på å oppdage tidlig stadium av kreft, egnet for kurativ behandling. Godt differensierte dysplastiske gastriske lesjoner begrenset til slimhinnen (når ikke-ulcerert eller ulcerert og mindre enn 3 cm) eller begrenset til den overfladiske submucosa (når mindre enn 3 cm og uten lymfatisk eller vaskulær invasjon) har en ubetydelig risiko for lymfeknute metastaser og er egnet for endoskopisk kurativ behandling.

Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) har blitt brukt i økende grad i denne settingen med lovende resultater. Selv med disse avanserte teknikkene er imidlertid en bloc- og R0-reseksjon ikke mulig i opp til henholdsvis 13-15 % og 16-26 % av tilfellene. Tilstedeværelsen av dysplasi etter endoskopisk reseksjon (DAER) i post-reseksjonsarret presenterer et utfordrende dilemma på grunn av den tekniske vanskeligheten, og tilhørende komplikasjoner, ved å utføre påfølgende EMR/ESD i fibrotisk vev. Et annet problem av bekymring er tilstedeværelsen av gastrisk dysplasi som ikke er assosiert med makroskopiske lesjoner (DNAML). I slike tilfeller er en målrettet endoskopisk behandling vanskelig og klinisk behandling er ikke standardisert.

Radiofrekvensablasjon (RFA) har i økende grad blitt tatt til orde for behandling av dysplastisk Barretts esophagus (BE) og tidlig esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), men bruken av den ved gastrisk dysplasi er ennå ikke testet. Etterforskerne tar sikte på å studere rollen til gastrisk RFA i behandlingen av DNAML og DAER.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av gastrisk dysplasi.
  2. Lesjonen er ikke større enn 5 cm i diameter.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Personen er i stand til å tolerere endoskopi og sedasjon.
  5. Subjektet godtar å delta, forstår innholdet i det informerte samtykket fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrisk bestråling eller kirurgi.
  2. Bruk av anti-blodplater eller antitrombotiske medisiner som ikke kan stoppes på 7 dager før og etter RFA.
  3. Magesår, fistler, varicer og malignitet.
  4. Historie med alkohol- og/eller kontrollert rusavhengighet.
  5. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gastrisk RFA
Ablasjon av gastrisk dysplastisk slimhinne
Gastrisk ablasjon utføres ved hjelp av HALO ablasjonssystem (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA). Et HALO90 ablasjonskateter, som er montert på spissen av et endoskop, brukes. Radiofrekvensenergi leveres med 40 W/cm2 og 15 J/cm2 via en 13 x 20 mm elektrode. Alle pasienter vil ha to RFA-sesjoner med 8 ukers mellomrom, og det samme området blir ablated i påfølgende endoskopier. Det nøyaktige området som skal ablateres i den andre RFA-økten bestemmes ved å referere til nøye målinger som benyttet gastriske landemerker (en typisk notasjon kan spesifisere at lesjonen strekker seg fra 2 til 5 cm proksimalt for pylorus i posisjonen klokken 5 og er 4 cm bred) samt til digitale bildeopptak som er tatt under den første RFA.
Andre navn:
  • RFA
  • Halo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av pasienter med fullstendig histologisk clearance av dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk clearance av intestinal metaplasi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gastric ablation
  • SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Annen identifikator: Hospital Sao Joao)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk dysplasi

3
Abonnere