- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01523912
Radiofrekvensablasjon for behandling av gastrisk dysplasi
Ablasjon av gastrisk dysplastisk slimhinne med en ny endoskopisk radiofrekvensenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den fjerde vanligste kreftformen og den nest største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. 10-årsoverlevelsen for pasienter med denne maligniteten er 20 % på grunn av avansert sykdom på diagnosetidspunktet. Screeningprogrammer i land med høy forekomst av gastrisk neoplasi tar sikte på å oppdage tidlig stadium av kreft, egnet for kurativ behandling. Godt differensierte dysplastiske gastriske lesjoner begrenset til slimhinnen (når ikke-ulcerert eller ulcerert og mindre enn 3 cm) eller begrenset til den overfladiske submucosa (når mindre enn 3 cm og uten lymfatisk eller vaskulær invasjon) har en ubetydelig risiko for lymfeknute metastaser og er egnet for endoskopisk kurativ behandling.
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) har blitt brukt i økende grad i denne settingen med lovende resultater. Selv med disse avanserte teknikkene er imidlertid en bloc- og R0-reseksjon ikke mulig i opp til henholdsvis 13-15 % og 16-26 % av tilfellene. Tilstedeværelsen av dysplasi etter endoskopisk reseksjon (DAER) i post-reseksjonsarret presenterer et utfordrende dilemma på grunn av den tekniske vanskeligheten, og tilhørende komplikasjoner, ved å utføre påfølgende EMR/ESD i fibrotisk vev. Et annet problem av bekymring er tilstedeværelsen av gastrisk dysplasi som ikke er assosiert med makroskopiske lesjoner (DNAML). I slike tilfeller er en målrettet endoskopisk behandling vanskelig og klinisk behandling er ikke standardisert.
Radiofrekvensablasjon (RFA) har i økende grad blitt tatt til orde for behandling av dysplastisk Barretts esophagus (BE) og tidlig esophageal plateepitelkarsinom (ESCC), men bruken av den ved gastrisk dysplasi er ennå ikke testet. Etterforskerne tar sikte på å studere rollen til gastrisk RFA i behandlingen av DNAML og DAER.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av gastrisk dysplasi.
- Lesjonen er ikke større enn 5 cm i diameter.
- Alder ≥ 18 år.
- Personen er i stand til å tolerere endoskopi og sedasjon.
- Subjektet godtar å delta, forstår innholdet i det informerte samtykket fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk bestråling eller kirurgi.
- Bruk av anti-blodplater eller antitrombotiske medisiner som ikke kan stoppes på 7 dager før og etter RFA.
- Magesår, fistler, varicer og malignitet.
- Historie med alkohol- og/eller kontrollert rusavhengighet.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gastrisk RFA
Ablasjon av gastrisk dysplastisk slimhinne
|
Gastrisk ablasjon utføres ved hjelp av HALO ablasjonssystem (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Et HALO90 ablasjonskateter, som er montert på spissen av et endoskop, brukes.
Radiofrekvensenergi leveres med 40 W/cm2 og 15 J/cm2 via en 13 x 20 mm elektrode.
Alle pasienter vil ha to RFA-sesjoner med 8 ukers mellomrom, og det samme området blir ablated i påfølgende endoskopier.
Det nøyaktige området som skal ablateres i den andre RFA-økten bestemmes ved å referere til nøye målinger som benyttet gastriske landemerker (en typisk notasjon kan spesifisere at lesjonen strekker seg fra 2 til 5 cm proksimalt for pylorus i posisjonen klokken 5 og er 4 cm bred) samt til digitale bildeopptak som er tatt under den første RFA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
% av pasienter med fullstendig histologisk clearance av dysplasi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Histologisk clearance av intestinal metaplasi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Annen identifikator: Hospital Sao Joao)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk dysplasi
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland