Ablazione con radiofrequenza per il trattamento della displasia gastrica
Ablazione della mucosa gastrica displastica mediante un nuovo dispositivo a radiofrequenza endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è il quarto tumore più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La sopravvivenza a 10 anni dei pazienti con questa neoplasia è del 20% a causa della malattia avanzata al momento della diagnosi. I programmi di screening nei paesi con un'alta incidenza di neoplasia gastrica mirano a individuare il cancro in fase iniziale, adatto per il trattamento curativo. Le lesioni gastriche displasiche ben differenziate limitate alla mucosa (quando non ulcerate o ulcerate e inferiori a 3 cm) o limitate alla sottomucosa superficiale (quando inferiori a 3 cm e senza invasione linfatica o vascolare) hanno un rischio trascurabile di linfonodi metastasi e sono adatti per il trattamento curativo endoscopico.
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) e la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) sono state sempre più utilizzate in questo contesto con risultati promettenti. Tuttavia, anche con queste tecniche avanzate, la resezione en bloc e R0 non è possibile rispettivamente nel 13-15% e nel 16-26% dei casi. La presenza di displasia dopo resezione endoscopica (DAER) nella cicatrice post-resezione presenta un dilemma impegnativo a causa della difficoltà tecnica e delle complicanze associate dell'esecuzione della successiva EMR/ESD nel tessuto fibrotico. Un altro motivo di preoccupazione è la presenza di displasia gastrica non associata a lesioni macroscopiche (DNAML). In tali casi, un trattamento endoscopico mirato è difficile e la gestione clinica non è standardizzata.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata sempre più sostenuta per il trattamento dell'esofago di Barrett displastico (BE) e del carcinoma a cellule squamose dell'esofago precoce (ESCC), ma il suo uso nella displasia gastrica non è stato ancora testato. I ricercatori mirano a studiare il ruolo della RFA gastrica nel trattamento di DNAML e DAER.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di displasia gastrica.
- La lesione non supera i 5 cm di diametro.
- Età ≥ 18 anni.
- Il soggetto è in grado di tollerare l'endoscopia e la sedazione.
- Il soggetto accetta di partecipare, comprende appieno il contenuto del consenso informato e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione gastrica o intervento chirurgico.
- Uso di farmaci antipiastrinici o antitrombotici che non possono essere interrotti per 7 giorni prima e dopo RFA.
- Ulcere gastriche, fistole, varici e malignità.
- Storia di alcol e/o dipendenza da sostanze controllate.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RFA gastrica
Ablazione della mucosa gastrica displastica
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L'ablazione gastrica viene eseguita utilizzando il sistema di ablazione HALO (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Viene utilizzato un catetere per ablazione HALO90, montato sulla punta di un endoscopio.
L'energia a radiofrequenza viene erogata a 40 W/cm2 e 15 J/cm2 tramite un elettrodo di 13 x 20 mm.
Tutti i pazienti avranno due sessioni RFA a distanza di 8 settimane con la stessa area ablata in endoscopie consecutive.
L'area precisa da ablare nella seconda sessione RFA è determinata facendo riferimento ad attente misurazioni che hanno utilizzato punti di riferimento gastrici (una notazione tipica può specificare che la lesione si estende da 2 a 5 cm prossimalmente al piloro nella posizione delle ore 5 e si trova a 4 cm di larghezza) nonché alle registrazioni di immagini digitali effettuate durante la prima RFA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La % di pazienti con completa risoluzione istologica della displasia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Liquidazione istologica della metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Altro identificatore: Hospital Sao Joao)
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