Ablação por Radiofrequência para o Tratamento da Displasia Gástrica
Ablação da Mucosa Displásica Gástrica por um Novo Dispositivo de Radiofrequência Endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o quarto câncer mais comum e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A sobrevida em 10 anos dos pacientes com essa malignidade é de 20% devido à doença avançada no momento do diagnóstico. Programas de rastreamento em países com alta incidência de neoplasia gástrica visam detectar câncer em estágio inicial, adequado para tratamento curativo. Lesões gástricas displásicas bem diferenciadas limitadas à mucosa (quando não ulceradas ou ulceradas e menores que 3 cm) ou limitadas à submucosa superficial (quando menores que 3 cm e sem invasão linfática ou vascular) apresentam risco insignificante de linfonodo metástase e são adequados para tratamento curativo endoscópico.
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) têm sido cada vez mais utilizadas neste cenário com resultados promissores. No entanto, mesmo com essas técnicas avançadas, a ressecção em bloco e R0 não é possível em até 13-15% e 16-26% dos casos, respectivamente. A presença de displasia após ressecção endoscópica (DAER) na cicatriz pós-ressecção apresenta um dilema desafiador devido à dificuldade técnica e complicações associadas de realizar EMR/ESD subsequente em tecido fibrótico. Outra questão preocupante é a presença de displasia gástrica não associada a lesões macroscópicas (DNAML). Nesses casos, um tratamento endoscópico direcionado é difícil e o manejo clínico não é padronizado.
A ablação por radiofrequência (RFA) tem sido cada vez mais defendida para o tratamento do esôfago de Barrett displásico (EB) e do carcinoma escamoso precoce do esôfago (CEC), mas seu uso na displasia gástrica ainda não foi testado. Os investigadores pretendem estudar o papel do RFA gástrico no tratamento de DNAML e DAER.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de displasia gástrica.
- A lesão não tem mais de 5 cm de diâmetro.
- Idade ≥ 18 anos.
- O sujeito é capaz de tolerar endoscopia e sedação.
- O sujeito concorda em participar, compreende totalmente o conteúdo do consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Irradiação ou cirurgia gástrica prévia.
- Uso de medicação antiplaquetária ou antitrombótica que não pode ser interrompida por 7 dias antes e após a RFA.
- Úlceras gástricas, fístulas, varizes e malignidade.
- Histórico de dependência de álcool e/ou substâncias controladas.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFA gástrica
Ablação da mucosa gástrica displásica
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A ablação gástrica é realizada usando o HALO Ablation System (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, EUA).
Um cateter de ablação HALO90, que é montado na ponta de um endoscópio, é usado.
A energia de radiofrequência é fornecida a 40 W/cm2 e 15 J/cm2 por meio de um eletrodo de 13 x 20 mm.
Todos os pacientes terão duas sessões de RFA com 8 semanas de intervalo, com a mesma área sendo ablacionada em endoscopias consecutivas.
A área precisa para ablação na segunda sessão de RFA é determinada referindo-se a medições cuidadosas que utilizaram pontos de referência gástricos (uma notação típica pode especificar que a lesão se estende de 2 a 5 cm proximal do piloro na posição de 5 horas e é 4 cm de largura), bem como para gravações de imagens digitais feitas durante o primeiro RFA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A % de pacientes com eliminação histológica completa da displasia.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração histológica da metaplasia intestinal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Outro identificador: Hospital Sao Joao)
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