Ablation par radiofréquence pour le traitement de la dysplasie gastrique
Ablation de la muqueuse dysplasique gastrique par un nouveau dispositif de radiofréquence endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est le quatrième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. La survie à 10 ans des patients atteints de cette tumeur maligne est de 20 % en raison d'une maladie avancée au moment du diagnostic. Les programmes de dépistage dans les pays à forte incidence de néoplasie gastrique visent à détecter un cancer à un stade précoce, adapté à un traitement curatif. Les lésions gastriques dysplasiques bien différenciées limitées à la muqueuse (quand elles sont non ulcérées ou ulcérées et inférieures à 3 cm) ou limitées à la sous-muqueuse superficielle (quand elles mesurent moins de 3 cm et sans envahissement lymphatique ou vasculaire) ont un risque négligeable d'atteinte ganglionnaire. métastases et se prêtent à un traitement curatif endoscopique.
La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD) sont de plus en plus utilisées dans ce contexte avec des résultats prometteurs. Cependant, même avec ces techniques avancées, la résection en bloc et R0 n'est pas possible dans jusqu'à 13-15% et 16-26% des cas, respectivement. La présence de dysplasie après résection endoscopique (DAER) dans la cicatrice post-résection présente un dilemme difficile en raison de la difficulté technique et des complications associées à la réalisation ultérieure d'EMR/ESD dans un tissu fibrotique. Un autre sujet de préoccupation est la présence de dysplasie gastrique non associée à des lésions macroscopiques (DNAML). Dans de tels cas, un traitement endoscopique ciblé est difficile et la prise en charge clinique n'est pas standardisée.
L'ablation par radiofréquence (RFA) est de plus en plus préconisée pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett (BE) et du carcinome épidermoïde précoce de l'œsophage (ESCC), mais son utilisation dans la dysplasie gastrique n'a pas encore été testée. Les chercheurs visent à étudier le rôle de la RFA gastrique dans le traitement de la DNAML et de la DAER.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de la dysplasie gastrique.
- La lésion ne dépasse pas 5 cm de diamètre.
- Âge ≥ 18 ans.
- Le sujet est capable de tolérer l'endoscopie et la sédation.
- Le sujet accepte de participer, comprend parfaitement le contenu du consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Irradiation ou chirurgie gastrique antérieure.
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou antithrombotiques qui ne peuvent pas être arrêtés pendant 7 jours avant et après RFA.
- Ulcères gastriques, fistules, varices et malignité.
- Antécédents de dépendance à l'alcool et/ou à une substance contrôlée.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RFA gastrique
Ablation de la muqueuse dysplasique gastrique
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L'ablation gastrique est réalisée à l'aide du système d'ablation HALO (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Un cathéter d'ablation HALO90, qui est monté sur la pointe d'un endoscope, est utilisé.
L'énergie radiofréquence est délivrée à 40 W/cm2 et 15 J/cm2 via une électrode de 13 x 20 mm.
Tous les patients auront deux sessions RFA à 8 semaines d'intervalle, la même zone étant ablatée lors d'endoscopies consécutives.
La zone précise à ablater lors de la deuxième session RFA est déterminée en se référant à des mesures minutieuses utilisant des repères gastriques (une notation typique peut spécifier que la lésion s'étend de 2 à 5 cm en amont du pylore en position 5 heures et à 4 heures cm de large) ainsi qu'aux enregistrements d'images numériques qui sont prises lors du premier RFA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le % de patients avec une clairance histologique complète de la dysplasie.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance histologique de la métaplasie intestinale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital São João
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Autre identifiant: Hospital Sao Joao)
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