Radiofrequente ablatie voor de behandeling van maagdysplasie
Ablatie van gastrische dysplastische mucosa door een nieuw endoscopisch radiofrequent apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is de vierde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. De 10-jaarsoverleving van patiënten met deze maligniteit is 20% als gevolg van gevorderde ziekte op het moment van diagnose. Screeningsprogramma's in landen met een hoge incidentie van maagneoplasie zijn gericht op het opsporen van kanker in een vroeg stadium, geschikt voor curatieve behandeling. Goed gedifferentieerde dysplastische maaglaesies die beperkt zijn tot het slijmvlies (indien niet verzweerd of verzweerd en minder dan 3 cm) of beperkt tot de oppervlakkige submucosa (indien minder dan 3 cm en zonder lymfatische of vasculaire invasie) hebben een verwaarloosbaar risico op lymfeklierkanker. uitzaaiingen en zijn geschikt voor endoscopisch curatieve behandeling.
Endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) worden in deze setting steeds vaker gebruikt met veelbelovende resultaten. Maar zelfs met deze geavanceerde technieken is en bloc- en R0-resectie niet mogelijk in respectievelijk 13-15% en 16-26% van de gevallen. De aanwezigheid van dysplasie na endoscopische resectie (DAER) in het litteken na resectie vormt een uitdagend dilemma vanwege de technische moeilijkheid en de bijbehorende complicaties bij het uitvoeren van een EMR/ESD in fibrotisch weefsel. Een ander punt van zorg is de aanwezigheid van maagdysplasie die niet geassocieerd is met macroscopische laesies (DNAML). In dergelijke gevallen is een gerichte endoscopische behandeling moeilijk en is de klinische behandeling niet gestandaardiseerd.
Radiofrequente ablatie (RFA) wordt steeds meer aanbevolen voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm (BE) en vroeg oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC), maar het gebruik ervan bij maagdysplasie is nog niet getest. De onderzoekers willen de rol van RFA in de maag bij de behandeling van DNAML en DAER bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van maagdysplasie.
- De laesie is niet groter dan 5 cm in diameter.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De patiënt kan endoscopie en sedatie verdragen.
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen, begrijpt de inhoud van de geïnformeerde toestemming volledig en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande maagbestraling of operatie.
- Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antitrombotische medicatie dat niet kan worden gestopt gedurende 7 dagen voor en na RFA.
- Maagzweren, fistels, varices en maligniteit.
- Geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol en / of gereguleerde middelen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: maag RFA
Ablatie van maagdysplastisch slijmvlies
|
Maagablatie wordt uitgevoerd met behulp van het HALO-ablatiesysteem (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, VS).
Er wordt een HALO90-ablatiekatheter gebruikt, die op de punt van een endoscoop is gemonteerd.
Radiofrequente energie wordt geleverd met 40 W/cm2 en 15 J/cm2 via een elektrode van 13 x 20 mm.
Alle patiënten zullen twee RFA-sessies hebben met een tussenpoos van 8 weken, waarbij hetzelfde gebied wordt weggenomen in opeenvolgende endoscopieën.
Het precieze gebied dat tijdens de tweede RFA-sessie moet worden geablateerd, wordt bepaald door te verwijzen naar zorgvuldige metingen waarbij maagoriëntatiepunten worden gebruikt (een gebruikelijke notatie kan specificeren dat de laesie zich uitstrekt van 2 tot 5 cm proximaal van de pylorus in de 5 uur-positie en 4 cm breed) evenals digitale beeldopnamen die tijdens de eerste RFA worden gemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het % patiënten met volledige histologische klaring van dysplasie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Histologische klaring van intestinale metaplasie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital São João
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Andere identificatie: Hospital Sao Joao)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .