Radiotaajuinen ablaatio mahalaukun dysplasian hoitoon
Mahalaukun dysplastisen limakalvon ablaatio uudella endoskooppisella radiotaajuuslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on neljänneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Tätä pahanlaatuista kasvainta sairastavien potilaiden 10 vuoden eloonjäämisaste johtuu 20 % pitkälle edenneestä taudista diagnoosihetkellä. Seulontaohjelmilla maissa, joissa mahalaukun neoplasiaa esiintyy paljon, pyritään havaitsemaan varhaisen vaiheen syöpä, joka soveltuu parantavaan hoitoon. Hyvin erilaistuneet dysplastiset mahalaukun leesiot, jotka rajoittuvat limakalvoon (jos ei haavainen tai haavainen ja alle 3 cm) tai rajoittuvat pinnalliseen limakalvon alle (kun alle 3 cm ja ilman imusolmukkeiden tai verisuonten tunkeutumista), on mitätön imusolmukkeiden riski. etäpesäkkeitä ja ne soveltuvat endoskooppiseen parantavaan hoitoon.
Endoskooppista limakalvon resektiota (EMR) ja endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD) on käytetty yhä enemmän tässä ympäristössä lupaavilla tuloksilla. Kuitenkin edes näillä edistyneillä tekniikoilla kokonaisuus ja R0-resektio eivät ole mahdollisia 13-15 %:ssa ja 16-26 %:ssa tapauksista. Dysplasian esiintyminen endoskooppisen resektion (DAER) jälkeen resektion jälkeisessä arpessa on haastava ongelma, joka johtuu teknisistä vaikeuksista ja siihen liittyvistä komplikaatioista, joita aiheutuu myöhemmän EMR/ESD:n suorittamisesta fibroottisessa kudoksessa. Toinen huolenaihe on mahalaukun dysplasia, joka ei liity makroskooppisiin vaurioihin (DNAML). Tällaisissa tapauksissa kohdennettu endoskooppinen hoito on vaikeaa, eikä kliinistä hoitoa ole standardoitu.
Radiotaajuusablaatiota (RFA) on suosittu yhä enemmän dysplastisen Barrettin ruokatorven (BE) ja varhaisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) hoidossa, mutta sen käyttöä mahalaukun dysplasiassa ei ole vielä testattu. Tutkijat pyrkivät tutkimaan mahalaukun RFA:n roolia DNAML:n ja DAER:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun dysplasian histologinen vahvistus.
- Vaurio on halkaisijaltaan enintään 5 cm.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Tutkittava sietää endoskopiaa ja sedaatiota.
- Tutkittava suostuu osallistumaan, ymmärtää täysin tietoisen suostumuksen sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun säteilytys tai leikkaus.
- Verihiutaleiden tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö, jota ei voida lopettaa 7 päivää ennen ja jälkeen RFA:n.
- Mahahaavat, fistelit, suonikohjut ja pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aiempi alkoholi- ja/tai kontrolloitujen aineiden riippuvuus.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mahalaukun RFA
Mahalaukun dysplastisen limakalvon ablaatio
|
Mahalaukun ablaatio suoritetaan käyttämällä HALO Ablation System -järjestelmää (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, USA).
Käytetään HALO90-ablaatiokatetria, joka on asennettu endoskoopin kärkeen.
Radiotaajuinen energia toimitetaan 40 W/cm2 ja 15 J/cm2 13 x 20 mm elektrodin kautta.
Kaikilla potilailla on kaksi RFA-istuntoa 8 viikon välein, ja sama alue poistetaan peräkkäisissä endoskopioissa.
Tarkka abloitava alue toisessa RFA-istunnossa määritetään viittaamalla huolellisiin mittauksiin, joissa käytettiin mahalaukun maamerkkejä (tyypillinen merkintä voi määrittää, että leesio ulottuu 2–5 cm:n etäisyydelle pyloruksesta kello 5:n asennossa ja on 4 cm leveä) sekä digitaalisiin kuvatallenteisiin, jotka on otettu ensimmäisen RFA:n aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla dysplasia on histologisesti puhdistunut täydellisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen metaplasian histologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Muu tunniste: Hospital Sao Joao)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun dysplasia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina