Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la displasia gástrica
Ablación de mucosa displásica gástrica mediante un novedoso dispositivo de radiofrecuencia endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el cuarto cáncer más común y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La supervivencia a 10 años de los pacientes con esta neoplasia maligna es del 20 % debido a la enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico. Los programas de tamizaje en países con alta incidencia de neoplasia gástrica tienen como objetivo detectar cáncer en etapa temprana, apto para tratamiento curativo. Las lesiones gástricas displásicas bien diferenciadas limitadas a la mucosa (cuando no ulceradas o ulceradas y menores de 3 cm) o limitadas a la submucosa superficial (cuando son menores de 3 cm y sin invasión linfática o vascular) tienen un riesgo insignificante de ganglios linfáticos metástasis y son adecuados para el tratamiento curativo endoscópico.
La resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (ESD) se han utilizado cada vez más en este entorno con resultados prometedores. Sin embargo, incluso con estas técnicas avanzadas, la resección en bloque y R0 no es posible hasta en un 13-15% y 16-26% de los casos, respectivamente. La presencia de displasia después de la resección endoscópica (DAER) en la cicatriz posterior a la resección presenta un dilema desafiante debido a la dificultad técnica y las complicaciones asociadas de realizar EMR/ESD posteriores en tejido fibrótico. Otro tema de preocupación es la presencia de displasia gástrica no asociada a lesiones macroscópicas (DNAML). En tales casos, un tratamiento endoscópico dirigido es difícil y el manejo clínico no está estandarizado.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) se ha recomendado cada vez más para el tratamiento del esófago de Barrett displásico (BE) y el carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC) temprano, pero su uso en la displasia gástrica aún no se ha probado. El objetivo de los investigadores es estudiar el papel de la RFA gástrica en el tratamiento de DNAML y DAER.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Gastroenterology Department, Hospital de Sao Joao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de displasia gástrica.
- La lesión no mide más de 5 cm de diámetro.
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto es capaz de tolerar la endoscopia y la sedación.
- El sujeto acepta participar, comprende completamente el contenido del consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Irradiación o cirugía gástrica previa.
- Uso de medicamentos antiplaquetarios o antitrombóticos que no se pueden suspender durante 7 días antes y después de la RFA.
- Úlceras gástricas, fístulas, várices y malignidad.
- Antecedentes de dependencia de alcohol y/o sustancias controladas.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARF gástrica
Ablación de mucosa gástrica displásica
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La ablación gástrica se realiza con el sistema de ablación HALO (BÂRRX Medical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.).
Se utiliza un catéter de ablación HALO90, que se monta en la punta de un endoscopio.
La energía de radiofrecuencia se entrega a 40 W/cm2 y 15 J/cm2 a través de un electrodo de 13 x 20 mm.
Todos los pacientes tendrán dos sesiones de RFA con 8 semanas de diferencia con la misma área ablacionada en endoscopias consecutivas.
El área precisa a extirpar en la segunda sesión de RFA se determina con referencia a mediciones cuidadosas que utilizaron puntos de referencia gástricos (una notación típica puede especificar que la lesión se extiende de 2 a 5 cm proximal al píloro en la posición de las 5 en punto y es 4 cm de ancho), así como a las grabaciones de imágenes digitales que se toman durante la primera RFA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El % de pacientes con aclaramiento histológico completo de la displasia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento histológico de metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Baldaque-Silva, MD, Hospital Sao Joao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gastric ablation
- SG.HSJ.FMUP.01.2012 (Otro identificador: Hospital Sao Joao)
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